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경구 투여 수면 치료제로 Dexmedetomidine 용도 변경

2019년 10월 1일 업데이트: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
이 조사의 광범위한 목적은 편안한 수면의 유도 및 유지를 위한 덱스메데토미딘을 사용한 경구 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수면은 우리 삶의 약 1/3을 차지하는 기본적인 인간 기능입니다. 인간의 수면의 이점에 대해 알려진 많은 내용은 보고된 유병률이 10~15%인 가장 흔한 수면 장애인 불면증 환자에 대한 연구에서 얻은 것입니다. 불행하게도 불면증은 급성 심근 경색, 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 고혈압, 당뇨병 및 사망에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 더욱이 수면 장애는 정신 착란 및 정신병과 같은 신경인지 적 결함으로 이어집니다. 그러나 주요 약물(즉, 현재 불면증 치료제로 사용되고 있는 benzodiazepines, zolpidem)은 주간진정, 섬망, 선행기억장애, 복합수면관련 행동 등의 부작용이 있다. 우리는 최근에 덱스메데토미딘의 야간 정맥내 볼루스 투여가 졸피뎀에 비해 개선된 다음날 정신운동 각성 성능과 함께 빠른 안구 운동(REM) 및 비렘수면(N1, N2, N3)을 포함하는 정상 수면 구조와 관련이 있음을 발견했습니다. 현재, 덱스메데토미딘은 정맥주사 제형으로만 이용 가능합니다. 이 프로젝트의 목표는 알파-2 수용체 작용제인 덱스메데토미딘을 신경인지 절약 프로필을 가진 구강 수면 치료제로 개발하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세 사이의 연령
  • 원어민 영어 말하기
  • ASA 신체 상태 분류 P1 및 P2(안정적 만성 상태)
  • 정상적인 신체 습관.

제외 기준:

  • 비정상적인 수면 습관
  • 매일 밤 5시간 미만 수면
  • 정기적으로 오후 9시 이전 또는 오전 2시 이후에 취침
  • 정기적으로 오전 5시 이전 또는 오전 10시 이후에 기상합니다.
  • 수면, 인지 기능 또는 둘 다를 변경하는 약물을 복용합니다. -알려진 신경학적 또는 정신과적 문제의 병력이 있습니다.
  • 18세 미만 또는 50세 이상.
  • 알려진 또는 의심되는 수면 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 덱스메데토미딘, 위약
이 팔은 순응 밤에 이어서 경구 덱스메데토미딘으로 밤잠을 잔 다음 플라시보 비교기로 밤잠을 자는 건강한 대조군을 등록할 것입니다.
식염수 위약
다른 이름들:
  • 식염
구강 형태
다른 이름들:
  • 선행
실험적: 위약, 그 다음 경구 덱스메데토미딘
이 암은 순응 밤에 이어 위약 비교기로 밤잠을 자고 그 다음 경구 덱스메데토미딘으로 밤잠을 자는 건강한 대조군 대상을 등록할 것입니다.
식염수 위약
다른 이름들:
  • 식염
구강 형태
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 안정성(1상)
기간: 활동적인 연구의 밤, 방문 3 또는 4
(1) 수축기 혈압(SBP) < 60 mmHg, 이완기 혈압(DBP) < 40 mmHg 또는 기준선에서 ≥ 50%의 SBP 감소가 연속 2분 동안 지속되는 참가자 수, (2) 고혈압: SBP > 180mmHg, DBP > 100mmHg 또는 2분 이상 지속되는 기준선에서 ≥ 50%의 SBP 증가 및 (3) 서맥: 심박수(HR) < 40bpm 또는 기준선에서 ≥ 50% 감소 기준선은 2분 연속으로 지속되었습니다.
활동적인 연구의 밤, 방문 3 또는 4
수면다원기록 수면의 질(2단계).
기간: 활동적인 연구의 밤, 방문 3 또는 4
자연 수면의 EEG 기능을 가진 참가자 수. 스핀들과 k-복합체의 상대적인 양을 사용하여 자연 수면에 대한 근사치를 평가했습니다.
활동적인 연구의 밤, 방문 3 또는 4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 운동 각성 작업 수행(2단계)
기간: 활동적인 연구의 밤, 방문 3 또는 4
400밀리초(지연 400)보다 긴 응답 수입니다.
활동적인 연구의 밤, 방문 3 또는 4
모터 시퀀스 태스크에 대한 성능(단계 II)
기간: 활동적인 연구의 밤, 방문 3 또는 4
수면 후 MST 점수가 개선된 참가자 수.
활동적인 연구의 밤, 방문 3 또는 4
주관적 수면의 질(2단계)
기간: 활동적인 연구의 밤, 방문 3 또는 4
자체 보고된 수면 대기 시간.
활동적인 연구의 밤, 방문 3 또는 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 미정입니다.

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