Återanvändning av Dexmedetomidin som ett oralt administrerat sömnmedel
1 oktober 2019 uppdaterad av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Det breda syftet med denna undersökning är att bedöma säkerheten och effekten av oral behandling med dexmedetomidin för induktion och upprätthållande av vilsam sömn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn är en grundläggande mänsklig funktion som upptar ungefär en tredjedel av våra liv.
Mycket av det som är känt om fördelarna med sömn hos människor har erhållits från studier av patienter med sömnlöshet, den vanligaste sömnstörningen med en rapporterad prevalens på 10 till 15 %.
Tyvärr är sömnlöshet en oberoende riskfaktor för akut hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, högt blodtryck, diabetes och dödsfall.
Mer så leder sömnstörningar till neurokognitiva underskott som delirium och psykos.
De viktigaste medicinerna (dvs.
bensodiazepiner, zolpidem) som för närvarande används för att behandla sömnlöshet är förknippade med biverkningar såsom sedering på dagtid, delirium, anterograd minnesstörning och komplexa sömnrelaterade beteenden.
Vi fann nyligen att en nattlig intravenös bolusadministrering av dexmedetomidin var associerad med normal sömnarkitektur bestående av snabb ögonrörelse (REM) och icke-REM (N1, N2, N3) sömn, med förbättrad psykomotorisk vaksamhet nästa dag jämfört med zolpidem.
För närvarande är dexmedetomidin endast tillgängligt i en intravenös formulering.
Målet med detta projekt är att utveckla dexmedetomidin, en alfa-2-receptoragonist, till en oral sömnterapi med en neurokognitiv sparande profil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-50
- Engelska som modersmål
- ASA fysisk status klassificering P1 och P2 (stabilt kroniskt tillstånd)
- Normal kroppshabitus.
Exklusions kriterier:
- Onormala sömnvanor
- Sover mindre än 5 timmar varje natt
- Att sova före 21:00 eller efter 02:00 regelbundet
- Vaknar regelbundet före 5:00 eller efter 10:00.
- Tar medicin som förändrar sömnen, kognitiva funktioner eller båda. - Har en historia av ett känt neurologiskt eller psykiatriskt problem.
- Yngre än 18 eller äldre än 50 år.
- Kända eller misstänkta sömnstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral dexmedetomidin, sedan placebo
Denna arm kommer att registrera friska kontrollpersoner, som kommer att ha en acklimatiseringsnatt följt av en natts sömn med oralt dexmedetomidin och sedan en natts sömn med en placebo-jämförelse.
|
Saltlösning placebo
Andra namn:
Muntlig form
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo, sedan oralt dexmedetomidin
Denna arm kommer att registrera friska kontrollpersoner, som kommer att ha en acklimatiseringsnatt följt av en natts sömn med en placebo-jämförelse och sedan en natts sömn med oral dexmedetomidin.
|
Saltlösning placebo
Andra namn:
Muntlig form
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet (fas I)
Tidsram: Aktiv studiekväll, besök 3 eller 4
|
Antal deltagare med (1) systoliskt blodtryck (SBP) < 60 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) < 40 mmHg eller sänkning av SBP med ≥ 50 % från baslinjen som kvarstår under två på varandra följande minuter, (2) hypertoni: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg, eller ökning av SBP med ≥ 50 % från baslinjen, som upprätthålls under två minuter och (3) bradykardi: hjärtfrekvens (HR) < 40 slag/min eller minskning med ≥ 50 % från baslinjen bibehölls under två minuter i följd.
|
Aktiv studiekväll, besök 3 eller 4
|
|
Polysomnografi Sömnkvalitet (Fas II).
Tidsram: Aktiv studiekväll, besök 3 eller 4
|
Antal deltagare som hade EEG-drag av naturlig sömn.
Relativa kvantiteter av spindlar och k-komplex användes för att bedöma approximation till naturlig sömn.
|
Aktiv studiekväll, besök 3 eller 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestation på psykomotorisk vaksamhetsuppgift (fas II)
Tidsram: Aktiv studiekväll, besök 3 eller 4
|
Antalet svar som var längre än 400 millisekunder (förfaller 400).
|
Aktiv studiekväll, besök 3 eller 4
|
|
Prestanda på motorsekvensuppgiften (fas II)
Tidsram: Aktiv studiekväll, besök 3 eller 4
|
Antal deltagare med förbättrat MST-poäng efter sömn.
|
Aktiv studiekväll, besök 3 eller 4
|
|
Subjektiv sömnkvalitet (fas II)
Tidsram: Aktiv studiekväll, besök 3 eller 4
|
Självrapporterad sömnfördröjning.
|
Aktiv studiekväll, besök 3 eller 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi är osäkra.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .