重新利用右美托咪定作为口服睡眠治疗药物
2019年10月1日 更新者：Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital
本研究的主要目的是评估口服右美托咪定治疗诱导和维持安宁睡眠的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
睡眠是一项基本的人类功能，约占我们生活的三分之一。
大部分关于睡眠对人类益处的了解都是从对失眠症患者的研究中获得的，失眠症是最常见的睡眠障碍，据报道其患病率为 10% 至 15%。
不幸的是，失眠是急性心肌梗塞、冠心病、心力衰竭、高血压、糖尿病和死亡的独立危险因素。
更重要的是，睡眠障碍会导致神经认知缺陷，例如谵妄和精神病。
然而，主要药物（即
目前用于治疗失眠的苯二氮卓类药物、唑吡坦）与副作用有关，例如白天镇静、谵妄、顺行性记忆障碍和复杂的睡眠相关行为。
我们最近发现，夜间静脉推注右美托咪定与包括快速眼动 (REM) 和非快速眼动 (N1、N2、N3) 睡眠在内的正常睡眠结构相关，与唑吡坦相比，第二天的精神运动警觉表现有所改善。
目前，右美托咪定仅可用于静脉内制剂。
该项目的目标是将右美托咪定（一种 α-2 受体激动剂）开发成一种具有神经认知保护特性的口服睡眠治疗药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间
- 以英语为母语
- ASA 身体状况分类 P1 和 P2（稳定的慢性病）
- 体质正常。
排除标准：
- 不正常的睡眠习惯
- 每晚睡眠少于5小时
- 定期在晚上 9:00 之前或凌晨 2:00 之后入睡
- 定期在早上 5:00 之前或 10:00 之后醒来。
- 服用改变睡眠、认知功能或两者的药物。 -有已知的神经或精神问题的病史。
- 年龄小于 18 岁或大于 50 岁。
- 已知或疑似睡眠障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服右美托咪定，然后安慰剂
这只手臂将招募健康的对照受试者，他们将有一个适应之夜，然后用口服右美托咪定睡一夜，然后用安慰剂对照睡一夜。
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盐水安慰剂
其他名称：
口语形式
其他名称：
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实验性的：安慰剂，然后口服右美托咪定
这支队伍将招募健康的对照受试者，他们将在晚上适应环境，然后在安慰剂对照下睡一晚，然后在口服右美托咪定的情况下睡一晚。
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盐水安慰剂
其他名称：
口语形式
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流动力学稳定性（第一阶段）
大体时间：积极学习之夜，参观 3 或 4
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(1) 收缩压 (SBP) < 60 mmHg、舒张压 (DBP) < 40 mmHg 或 SBP 从基线下降 ≥ 50% 且连续两分钟持续的参与者人数，(2) 高血压： SBP > 180 mmHg，DBP > 100 mmHg，或 SBP 从基线增加 ≥ 50 % 并持续超过两分钟，以及 (3) 心动过缓：心率 (HR) < 40 bpm 或从基线减少 ≥ 50 %基线持续超过连续两分钟。
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积极学习之夜，参观 3 或 4
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多导睡眠图睡眠质量（第二阶段）。
大体时间：积极学习之夜，参观 3 或 4
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具有自然睡眠脑电图特征的参与者人数。
纺锤体和 k 复合体的相对数量用于评估与自然睡眠的近似值。
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积极学习之夜，参观 3 或 4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神运动警戒任务的表现（第二阶段）
大体时间：积极学习之夜，参观 3 或 4
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超过 400 毫秒（失误 400）的响应数。
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积极学习之夜，参观 3 或 4
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执行电机序列任务（第二阶段）
大体时间：积极学习之夜，参观 3 或 4
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睡眠后 MST 分数提高的参与者人数。
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积极学习之夜，参观 3 或 4
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主观睡眠质量（第二阶段）
大体时间：积极学习之夜，参观 3 或 4
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自我报告的睡眠潜伏期。
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积极学习之夜，参观 3 或 4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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