Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av dexmedetomidin som et oralt administrert søvnterapeutisk middel

1. oktober 2019 oppdatert av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Det brede målet med denne undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effekten av oral behandling med dexmedetomidin for induksjon og vedlikehold av rolig søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Søvn er en grunnleggende menneskelig funksjon som opptar omtrent en tredjedel av våre liv. Mye av det som er kjent om fordelene med søvn hos mennesker er hentet fra studier av pasienter med søvnløshet, den vanligste søvnforstyrrelsen med en rapportert prevalens på 10 til 15 %. Dessverre er søvnløshet en uavhengig risikofaktor for akutt hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hypertensjon, diabetes og død. Mer så, søvnforstyrrelser fører til nevrokognitive underskudd som delirium og psykose. Imidlertid er de viktigste medisinene (dvs. benzodiazepiner, zolpidem) som for tiden brukes til å behandle søvnløshet, er assosiert med bivirkninger som sedasjon på dagtid, delirium, anterograd hukommelsesforstyrrelse og kompleks søvnrelatert atferd. Vi fant nylig at en nattlig intravenøs bolusadministrasjon av dexmedetomidin var assosiert med normal søvnarkitektur bestående av rask øyebevegelse (REM) og ikke-REM (N1, N2, N3) søvn, med forbedret psykomotorisk årvåkenhetsytelse neste dag sammenlignet med zolpidem. For tiden er dexmedetomidin kun tilgjengelig i en intravenøs formulering. Målet med dette prosjektet er å utvikle dexmedetomidin, en alfa-2-reseptoragonist, til et oralt søvnterapeutisk middel med en nevrokognitiv sparende profil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-50
  • Engelsk som morsmål
  • ASA fysisk statusklassifisering P1 og P2 (stabil kronisk tilstand)
  • Normal kroppshabitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale søvnvaner
  • Sover mindre enn 5 timer hver natt
  • Går i dvale før 21:00 eller etter 02:00 med jevne mellomrom
  • Våkner før 05:00 eller etter 10:00 med jevne mellomrom.
  • Tar medisiner som endrer søvn, kognitiv funksjon eller begge deler. - Har en historie med et kjent nevrologisk eller psykiatrisk problem.
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 50 år.
  • Kjent eller mistenkt søvnforstyrrelse(r).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral dexmedetomidin, deretter placebo
Denne armen vil registrere friske kontrollpersoner, som vil ha en akklimatiseringsnatt etterfulgt av en natts søvn med oral dexmedetomidin og deretter en natts søvn med en placebo-komparator.
Saltvann placebo
Andre navn:
  • Saltvann
Muntlig form
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Placebo, deretter oral dexmedetomidin
Denne armen vil registrere friske kontrollpersoner, som vil ha en akklimatiseringsnatt etterfulgt av en natts søvn med en placebo-komparator og deretter en natts søvn med oral dexmedetomidin.
Saltvann placebo
Andre navn:
  • Saltvann
Muntlig form
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk stabilitet (fase I)
Tidsramme: Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
Antall deltakere med (1) systolisk blodtrykk (SBP) < 60 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) < 40 mmHg eller reduksjon av SBP med ≥ 50 % fra baseline som opprettholdes over to påfølgende minutter, (2) hypertensjon: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg, eller økning av SBP med ≥ 50 % fra baseline som opprettholdes over to minutter og, (3) bradykardi: hjertefrekvens (HR) < 40 bpm eller reduksjon med ≥ 50 % fra baseline vedvarte over to påfølgende minutter.
Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
Polysomnografi søvnkvalitet (fase II).
Tidsramme: Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
Antall deltakere som hadde EEG-trekk ved naturlig søvn. Relative mengder spindler og k-komplekser ble brukt for å vurdere tilnærming til naturlig søvn.
Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (fase II)
Tidsramme: Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
Antall svar som var lengre enn 400 millisekunder (forløp 400).
Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
Ytelse på motorsekvensoppgaven (fase II)
Tidsramme: Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
Antall deltakere med forbedret MST-score etter søvn.
Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
Subjektiv søvnkvalitet (fase II)
Tidsramme: Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
Selvrapportert søvnforsinkelse.
Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi er usikre.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere