- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02818569
Gjenbruk av dexmedetomidin som et oralt administrert søvnterapeutisk middel
1. oktober 2019 oppdatert av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Det brede målet med denne undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effekten av oral behandling med dexmedetomidin for induksjon og vedlikehold av rolig søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er en grunnleggende menneskelig funksjon som opptar omtrent en tredjedel av våre liv.
Mye av det som er kjent om fordelene med søvn hos mennesker er hentet fra studier av pasienter med søvnløshet, den vanligste søvnforstyrrelsen med en rapportert prevalens på 10 til 15 %.
Dessverre er søvnløshet en uavhengig risikofaktor for akutt hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hypertensjon, diabetes og død.
Mer så, søvnforstyrrelser fører til nevrokognitive underskudd som delirium og psykose.
Imidlertid er de viktigste medisinene (dvs.
benzodiazepiner, zolpidem) som for tiden brukes til å behandle søvnløshet, er assosiert med bivirkninger som sedasjon på dagtid, delirium, anterograd hukommelsesforstyrrelse og kompleks søvnrelatert atferd.
Vi fant nylig at en nattlig intravenøs bolusadministrasjon av dexmedetomidin var assosiert med normal søvnarkitektur bestående av rask øyebevegelse (REM) og ikke-REM (N1, N2, N3) søvn, med forbedret psykomotorisk årvåkenhetsytelse neste dag sammenlignet med zolpidem.
For tiden er dexmedetomidin kun tilgjengelig i en intravenøs formulering.
Målet med dette prosjektet er å utvikle dexmedetomidin, en alfa-2-reseptoragonist, til et oralt søvnterapeutisk middel med en nevrokognitiv sparende profil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-50
- Engelsk som morsmål
- ASA fysisk statusklassifisering P1 og P2 (stabil kronisk tilstand)
- Normal kroppshabitus.
Ekskluderingskriterier:
- Unormale søvnvaner
- Sover mindre enn 5 timer hver natt
- Går i dvale før 21:00 eller etter 02:00 med jevne mellomrom
- Våkner før 05:00 eller etter 10:00 med jevne mellomrom.
- Tar medisiner som endrer søvn, kognitiv funksjon eller begge deler. - Har en historie med et kjent nevrologisk eller psykiatrisk problem.
- Yngre enn 18 eller eldre enn 50 år.
- Kjent eller mistenkt søvnforstyrrelse(r).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral dexmedetomidin, deretter placebo
Denne armen vil registrere friske kontrollpersoner, som vil ha en akklimatiseringsnatt etterfulgt av en natts søvn med oral dexmedetomidin og deretter en natts søvn med en placebo-komparator.
|
Saltvann placebo
Andre navn:
Muntlig form
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter oral dexmedetomidin
Denne armen vil registrere friske kontrollpersoner, som vil ha en akklimatiseringsnatt etterfulgt av en natts søvn med en placebo-komparator og deretter en natts søvn med oral dexmedetomidin.
|
Saltvann placebo
Andre navn:
Muntlig form
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet (fase I)
Tidsramme: Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
|
Antall deltakere med (1) systolisk blodtrykk (SBP) < 60 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) < 40 mmHg eller reduksjon av SBP med ≥ 50 % fra baseline som opprettholdes over to påfølgende minutter, (2) hypertensjon: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg, eller økning av SBP med ≥ 50 % fra baseline som opprettholdes over to minutter og, (3) bradykardi: hjertefrekvens (HR) < 40 bpm eller reduksjon med ≥ 50 % fra baseline vedvarte over to påfølgende minutter.
|
Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
|
|
Polysomnografi søvnkvalitet (fase II).
Tidsramme: Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
|
Antall deltakere som hadde EEG-trekk ved naturlig søvn.
Relative mengder spindler og k-komplekser ble brukt for å vurdere tilnærming til naturlig søvn.
|
Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (fase II)
Tidsramme: Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
|
Antall svar som var lengre enn 400 millisekunder (forløp 400).
|
Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
|
|
Ytelse på motorsekvensoppgaven (fase II)
Tidsramme: Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
|
Antall deltakere med forbedret MST-score etter søvn.
|
Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
|
|
Subjektiv søvnkvalitet (fase II)
Tidsramme: Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
|
Selvrapportert søvnforsinkelse.
|
Aktiv studiekveld, besøk 3 eller 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2016P000269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi er usikre.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .