Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дексмедетомидина в качестве перорального снотворного

1 октября 2019 г. обновлено: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Общая цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность пероральной терапии дексмедетомидином для индукции и поддержания спокойного сна.

Обзор исследования

Подробное описание

Сон — основная функция человека, занимающая примерно треть нашей жизни. Многое из того, что известно о пользе сна для человека, было получено в результате исследований пациентов с бессонницей, наиболее распространенным расстройством сна, распространенность которого составляет от 10 до 15%. К сожалению, бессонница является независимым фактором риска острого инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, диабета и смерти. Более того, нарушения сна приводят к нейрокогнитивным нарушениям, таким как делирий и психоз. Однако основные лекарства (т. бензодиазепины, золпидем), используемые в настоящее время для лечения бессонницы, связаны с побочными эффектами, такими как дневная седация, делирий, антероградное нарушение памяти и сложное поведение, связанное со сном. Недавно мы обнаружили, что внутривенное болюсное введение дексмедетомидина в ночное время было связано с нормальной архитектурой сна, включающей быстрые движения глаз (REM) и медленное движение глаз (N1, N2, N3), с улучшенными показателями психомоторной бдительности на следующий день по сравнению с золпидемом. В настоящее время дексмедетомидин доступен только в форме для внутривенного введения. Целью этого проекта является разработка дексмедетомидина, агониста альфа-2 рецепторов, в пероральный препарат для сна с нейрокогнитивным щадящим профилем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Носитель английского языка
  • Классификация физического состояния ASA P1 и P2 (стабильное хроническое состояние)
  • Нормальный габитус тела.

Критерий исключения:

  • Ненормальные привычки сна
  • Сон менее 5 часов каждую ночь
  • Регулярно ложиться спать до 21:00 или после 2:00.
  • Регулярно просыпаться до 5:00 или после 10:00.
  • Принимает лекарства, которые изменяют сон, когнитивные функции или и то, и другое. - Имеет в анамнезе известные неврологические или психиатрические проблемы.
  • Моложе 18 и старше 50 лет.
  • Известные или подозреваемые расстройства сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный дексмедетомидин, затем плацебо
В эту группу будут включены здоровые контрольные субъекты, у которых будет ночь акклиматизации, за которой следует ночной сон с пероральным дексмедетомидином, а затем ночной сон с препаратом сравнения плацебо.
Солевой раствор Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Устная форма
Другие имена:
  • Прецедекс
Экспериментальный: Плацебо, затем пероральный дексмедетомидин
В эту группу будут включены здоровые контрольные субъекты, у которых будет ночь акклиматизации, за которой следует ночной сон с плацебо компаратором, а затем ночной сон с пероральным дексмедетомидином.
Солевой раствор Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Устная форма
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая стабильность (фаза I)
Временное ограничение: Активная учебная ночь, посещение 3 или 4
Количество участников с (1) систолическим артериальным давлением (САД) < 60 мм рт. ст., диастолическим артериальным давлением (ДАД) < 40 мм рт. ст. или снижением САД на ≥ 50 % от исходного уровня, которое сохраняется в течение двух минут подряд, (2) артериальная гипертензия: САД > 180 мм рт. ст., ДАД > 100 мм рт. ст. или повышение САД на ≥ 50 % от исходного уровня, которое сохраняется более двух минут, и (3) брадикардия: частота сердечных сокращений (ЧСС) < 40 ударов в минуту или снижение на ≥ 50 % от исходного уровня базовый уровень поддерживается в течение двух минут подряд.
Активная учебная ночь, посещение 3 или 4
Полисомнография качества сна (фаза II).
Временное ограничение: Активная учебная ночь, посещение 3 или 4
Количество участников, у которых на ЭЭГ были признаки естественного сна. Относительное количество веретен и k-комплексов использовали для оценки приближения к естественному сну.
Активная учебная ночь, посещение 3 или 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение задания на психомоторную бдительность (этап II)
Временное ограничение: Активная учебная ночь, посещение 3 или 4
Количество ответов, которые были длиннее 400 миллисекунд (просрочка 400).
Активная учебная ночь, посещение 3 или 4
Выполнение задания на двигательную последовательность (этап II)
Временное ограничение: Активная учебная ночь, посещение 3 или 4
Количество участников с улучшенным баллом MST после сна.
Активная учебная ночь, посещение 3 или 4
Субъективное качество сна (фаза II)
Временное ограничение: Активная учебная ночь, посещение 3 или 4
Самооценка задержки сна.
Активная учебная ночь, посещение 3 или 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы не определились.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солевой раствор Плацебо

Подписаться