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Repositionner la dexmédétomidine en tant que thérapeutique du sommeil administrée par voie orale

1 octobre 2019 mis à jour par: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
L'objectif général de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement oral par la dexmédétomidine pour l'induction et le maintien d'un sommeil réparateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sommeil est une fonction humaine de base qui occupe environ un tiers de notre vie. Une grande partie de ce que l'on sait sur les bienfaits du sommeil chez l'homme provient d'études sur des patients souffrant d'insomnie, le trouble du sommeil le plus courant avec une prévalence rapportée de 10 à 15 %. Malheureusement, l'insomnie est un facteur de risque indépendant d'infarctus aigu du myocarde, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension, de diabète et de décès. Plus encore, les troubles du sommeil entraînent des déficits neurocognitifs tels que le délire et la psychose. Cependant, les principaux médicaments (c. benzodiazépines, zolpidem) actuellement utilisés pour traiter l'insomnie sont associés à des effets secondaires tels que sédation diurne, délire, troubles de la mémoire antérograde et comportements complexes liés au sommeil. Nous avons récemment découvert qu'une administration nocturne de bolus intraveineux de dexmédétomidine était associée à une architecture de sommeil normale comprenant des mouvements oculaires rapides (REM) et un sommeil non REM (N1, N2, N3), avec une amélioration des performances de vigilance psychomotrice le lendemain par rapport au zolpidem. Actuellement, la dexmédétomidine n'est disponible que sous forme intraveineuse. L'objectif de ce projet est de développer la dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs alpha-2, en un traitement oral du sommeil avec un profil d'épargne neurocognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Langue maternelle anglaise
  • Classification de l'état physique ASA P1 et P2 (état chronique stable)
  • Habitude corporelle normale.

Critère d'exclusion:

  • Habitudes de sommeil anormales
  • Dormir moins de 5 heures chaque nuit
  • Se coucher avant 21h00 ou après 2h00 de façon régulière
  • Se réveiller avant 5h00 ou après 10h00 de façon régulière.
  • Prend des médicaments qui altèrent le sommeil, la fonction cognitive ou les deux. -A des antécédents de problème neurologique ou psychiatrique connu.
  • Moins de 18 ans ou plus de 50 ans.
  • Trouble(s) du sommeil connu(s) ou suspecté(s).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine orale, puis placebo
Ce bras recrutera des sujets témoins sains, qui auront une nuit d'acclimatation suivie d'une nuit de sommeil avec de la dexmédétomidine orale, puis d'une nuit de sommeil avec un comparateur placebo.
Autre: Placebo salin
Placebo salin
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Dexmédétomidine
Forme orale
Autres noms:
  • Précédent
Expérimental: Placebo, puis dexmédétomidine orale
Ce bras recrutera des sujets témoins sains, qui auront une nuit d'acclimatation suivie d'une nuit de sommeil avec un comparateur placebo, puis d'une nuit de sommeil avec de la dexmédétomidine orale.
Autre: Placebo salin
Placebo salin
Autres noms:
  • Saline
Médicament: Dexmédétomidine
Forme orale
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité hémodynamique (Phase I)
Délai: Soirée d'étude active, visite 3 ou 4
Nombre de participants avec (1) pression artérielle systolique (PAS) < 60 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) < 40 mmHg ou diminution de la PAS de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base qui se maintient pendant deux minutes consécutives, (2) hypertension : PAS > 180 mmHg, PAD > 100 mmHg, ou augmentation de la PAS de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base qui se maintient pendant deux minutes et, (3) bradycardie : fréquence cardiaque (FC) < 40 bpm ou diminution de ≥ 50 % par rapport à la ligne de base maintenue pendant deux minutes consécutives.
Soirée d'étude active, visite 3 ou 4
Polysomnographie Qualité du sommeil (Phase II).
Délai: Soirée d'étude active, visite 3 ou 4
Nombre de participants qui avaient des caractéristiques EEG de sommeil naturel. Des quantités relatives de fuseaux et de complexes k ont ​​été utilisées pour évaluer l'approximation du sommeil naturel.
Soirée d'étude active, visite 3 ou 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur la tâche de vigilance psychomotrice (phase II)
Délai: Soirée d'étude active, visite 3 ou 4
Le nombre de réponses qui ont duré plus de 400 millisecondes (lapse 400).
Soirée d'étude active, visite 3 ou 4
Performance sur la tâche de séquence motrice (phase II)
Délai: Soirée d'étude active, visite 3 ou 4
Nombre de participants avec un score MST amélioré après avoir dormi.
Soirée d'étude active, visite 3 ou 4
Qualité subjective du sommeil (Phase II)
Délai: Soirée d'étude active, visite 3 ou 4
Latence de sommeil autodéclarée.
Soirée d'étude active, visite 3 ou 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P000269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous sommes indécis.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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