- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02818569
Reutilización de la dexmedetomidina como agente terapéutico del sueño administrado por vía oral
1 de octubre de 2019 actualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
El objetivo general de esta investigación es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia oral con dexmedetomidina para la inducción y mantenimiento de un sueño reparador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es una función humana básica que ocupa aproximadamente un tercio de nuestras vidas.
Mucho de lo que se sabe sobre los beneficios del sueño en humanos se obtuvo de estudios de pacientes con insomnio, el trastorno del sueño más común con una prevalencia reportada del 10 al 15%.
Desafortunadamente, el insomnio es un factor de riesgo independiente de infarto agudo de miocardio, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertensión, diabetes y muerte.
Más aún, los trastornos del sueño conducen a déficits neurocognitivos como el delirio y la psicosis.
Sin embargo, los principales medicamentos (es decir,
benzodiazepinas, zolpidem) que se utilizan actualmente para tratar el insomnio se asocian con efectos secundarios como sedación diurna, delirio, alteración anterógrada de la memoria y conductas complejas relacionadas con el sueño.
Recientemente descubrimos que la administración de un bolo intravenoso nocturno de dexmedetomidina se asoció con una arquitectura de sueño normal que comprende un sueño de movimiento ocular rápido (REM) y no REM (N1, N2, N3), con un mejor rendimiento de vigilancia psicomotora al día siguiente en comparación con zolpidem.
Actualmente, la dexmedetomidina solo está disponible en una formulación intravenosa.
El objetivo de este proyecto es convertir la dexmedetomidina, un agonista del receptor alfa-2, en una terapia oral del sueño con un perfil de conservación neurocognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50
- Habla inglés nativo
- Clasificación del estado físico ASA P1 y P2 (condición crónica estable)
- Hábito corporal normal.
Criterio de exclusión:
- hábitos de sueño anormales
- Dormir menos de 5 horas cada noche.
- Ir a dormir antes de las 9:00 p. m. o después de las 2:00 a. m. regularmente
- Despertarse antes de las 5:00 a. m. o después de las 10:00 a. m. regularmente.
- Toma medicamentos que alteran el sueño, la función cognitiva o ambos. -Tiene antecedentes de un problema neurológico o psiquiátrico conocido.
- Menores de 18 años o mayores de 50 años.
- Trastornos del sueño conocidos o sospechados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidina oral, luego placebo
Este brazo inscribirá a sujetos de control sanos, que tendrán una noche de aclimatación seguida de una noche de sueño con dexmedetomidina oral y luego una noche de sueño con un comparador de placebo.
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Placebo salino
Otros nombres:
Forma oral
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego dexmedetomidina oral
Este brazo inscribirá sujetos de control sanos, que tendrán una noche de aclimatación seguida de una noche de sueño con un comparador de placebo y luego una noche de sueño con dexmedetomidina oral.
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Placebo salino
Otros nombres:
Forma oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad hemodinámica (Fase I)
Periodo de tiempo: Noche activa de estudio, visita 3 o 4
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Número de participantes con (1) presión arterial sistólica (PAS) < 60 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) < 40 mmHg o disminución de la PAS en ≥ 50 % desde el valor inicial que se mantiene durante dos minutos consecutivos, (2) hipertensión: PAS > 180 mmHg, PAD > 100 mmHg, o aumento de la PAS en ≥ 50 % desde el valor inicial que se mantiene durante dos minutos y (3) bradicardia: frecuencia cardíaca (FC) < 40 lpm o disminución en ≥ 50 % desde el valor inicial línea de base sostenida durante dos minutos consecutivos.
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Noche activa de estudio, visita 3 o 4
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Polisomnografía Calidad del Sueño (Fase II).
Periodo de tiempo: Noche activa de estudio, visita 3 o 4
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Número de participantes que tenían características EEG de sueño natural.
Se utilizaron cantidades relativas de husos y complejos k para evaluar la aproximación al sueño natural.
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Noche activa de estudio, visita 3 o 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desempeño en la Tarea de Vigilancia Psicomotora (Fase II)
Periodo de tiempo: Noche activa de estudio, visita 3 o 4
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El número de respuestas que duraron más de 400 milisegundos (lapso de 400).
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Noche activa de estudio, visita 3 o 4
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Desempeño en la Tarea de Secuencia Motora (Fase II)
Periodo de tiempo: Noche activa de estudio, visita 3 o 4
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Número de participantes con puntuación MST mejorada después de dormir.
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Noche activa de estudio, visita 3 o 4
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Calidad Subjetiva del Sueño (Fase II)
Periodo de tiempo: Noche activa de estudio, visita 3 o 4
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Latencia del sueño autoinformada.
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Noche activa de estudio, visita 3 o 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Estamos indecisos.
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