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Riproporre la dexmedetomidina come terapia del sonno somministrata per via orale

1 ottobre 2019 aggiornato da: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo generale di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia orale con dexmedetomidina per l'induzione e il mantenimento del sonno ristoratore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è una funzione umana fondamentale che occupa circa un terzo della nostra vita. Gran parte di ciò che si sa sui benefici del sonno negli esseri umani è stato ottenuto da studi su pazienti con insonnia, il disturbo del sonno più comune con una prevalenza riportata dal 10 al 15%. Sfortunatamente, l'insonnia è un fattore di rischio indipendente per infarto miocardico acuto, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione, diabete e morte. Inoltre, i disturbi del sonno portano a deficit neurocognitivi come delirio e psicosi. Tuttavia, i principali farmaci (es. benzodiazepine, zolpidem) attualmente usati per trattare l'insonnia sono associati a effetti collaterali come sedazione diurna, delirio, disturbi della memoria anterograda e comportamenti complessi legati al sonno. Recentemente abbiamo scoperto che una somministrazione notturna in bolo endovenoso di dexmedetomidina era associata alla normale architettura del sonno comprendente il movimento rapido degli occhi (REM) e il sonno non REM (N1, N2, N3), con prestazioni di vigilanza psicomotoria migliorate il giorno successivo rispetto allo zolpidem. Attualmente, la dexmedetomidina è disponibile solo in una formulazione endovenosa. L'obiettivo di questo progetto è sviluppare la dexmedetomidina, un agonista del recettore alfa-2, in una terapia del sonno orale con un profilo di risparmio neurocognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-50
  • Madrelingua inglese
  • Classificazione dello stato fisico ASA P1 e P2 (condizione cronica stabile)
  • Normale habitus corporeo.

Criteri di esclusione:

  • Abitudini di sonno anormali
  • Dormire meno di 5 ore ogni notte
  • Andare a dormire regolarmente prima delle 21:00 o dopo le 2:00
  • Svegliarsi regolarmente prima delle 5:00 o dopo le 10:00.
  • Prende farmaci che alterano il sonno, la funzione cognitiva o entrambi. -Ha una storia di un noto problema neurologico o psichiatrico.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni.
  • Disturbi del sonno noti o sospetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina orale, quindi placebo
Questo braccio arruolerà soggetti sani di controllo, che avranno una notte di acclimatazione seguita da una notte di sonno con dexmedetomidina orale e poi una notte di sonno con un comparatore placebo.
Altro: Placebo salino
Placebo salino
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Dexmedetomidina
Forma orale
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Placebo, quindi dexmedetomidina orale
Questo braccio arruolerà soggetti di controllo sani, che avranno una notte di acclimatazione seguita da una notte di sonno con un comparatore placebo e poi una notte di sonno con dexmedetomidina orale.
Altro: Placebo salino
Placebo salino
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Dexmedetomidina
Forma orale
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica (Fase I)
Lasso di tempo: Serata di studio attivo, visita 3 o 4
Numero di partecipanti con (1) pressione arteriosa sistolica (SBP) <60 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) <40 mmHg o diminuzione della SBP di ≥ 50% rispetto al basale che si mantiene per due minuti consecutivi, (2) ipertensione: PAS > 180 mmHg, PAD > 100 mmHg, o aumento della PAS di ≥ 50 % rispetto al basale che si mantiene per due minuti e, (3) bradicardia: frequenza cardiaca (FC) < 40 bpm o diminuzione di ≥ 50 % rispetto al linea di base sostenuta per due minuti consecutivi.
Serata di studio attivo, visita 3 o 4
Polisonnografia Qualità del sonno (Fase II).
Lasso di tempo: Serata di studio attivo, visita 3 o 4
Numero di partecipanti che presentavano caratteristiche EEG del sonno naturale. Sono state utilizzate quantità relative di fusi e complessi k per valutare l'approssimazione al sonno naturale.
Serata di studio attivo, visita 3 o 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione del compito di vigilanza psicomotoria (fase II)
Lasso di tempo: Serata di studio attivo, visita 3 o 4
Il numero di risposte più lunghe di 400 millisecondi (intervallo 400).
Serata di studio attivo, visita 3 o 4
Performance sul compito di sequenza motoria (fase II)
Lasso di tempo: Serata di studio attivo, visita 3 o 4
Numero di partecipanti con punteggio MST migliorato dopo aver dormito.
Serata di studio attivo, visita 3 o 4
Qualità soggettiva del sonno (fase II)
Lasso di tempo: Serata di studio attivo, visita 3 o 4
Latenza del sonno auto-riferita.
Serata di studio attivo, visita 3 o 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Siamo indecisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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