Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af Dexmedetomidin som et oralt indgivet søvnterapeutisk middel

1. oktober 2019 opdateret af: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral behandling med dexmedetomidin til induktion og opretholdelse af afslappende søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er en grundlæggende menneskelig funktion, der fylder cirka en tredjedel af vores liv. Meget af det, man ved om fordelene ved søvn hos mennesker, er opnået fra undersøgelser af patienter med søvnløshed, den mest almindelige søvnforstyrrelse med en rapporteret forekomst på 10 til 15 %. Desværre er søvnløshed en uafhængig risikofaktor for akut myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, hjertesvigt, hypertension, diabetes og død. Mere så fører søvnforstyrrelser til neurokognitive underskud som delirium og psykose. Men de vigtigste lægemidler (dvs. benzodiazepiner, zolpidem), der i øjeblikket bruges til at behandle søvnløshed, er forbundet med bivirkninger såsom sedation i dagtimerne, delirium, anterograd hukommelsesforstyrrelse og kompleks søvnrelateret adfærd. Vi har for nylig fundet ud af, at en natlig intravenøs bolusadministration af dexmedetomidin var forbundet med normal søvnarkitektur bestående af hurtige øjenbevægelser (REM) og ikke-REM (N1, N2, N3) søvn, med forbedret næste dag psykomotorisk årvågenhed sammenlignet med zolpidem. I øjeblikket er dexmedetomidin kun tilgængelig i en intravenøs formulering. Målet med dette projekt er at udvikle dexmedetomidin, en alfa-2-receptoragonist, til et oralt søvnterapeutikum med en neurokognitiv besparende profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-50
  • taler engelsk som modersmål
  • ASA fysisk status klassifikation P1 og P2 (stabil kronisk tilstand)
  • Normal kropshabitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale søvnvaner
  • Sover mindre end 5 timer hver nat
  • Går i seng før kl. 21.00 eller efter kl. 02.00 regelmæssigt
  • Vågner op før 5:00 eller efter 10:00 regelmæssigt.
  • Tager medicin, der ændrer søvn, kognitiv funktion eller begge dele. - Har en historie med et kendt neurologisk eller psykiatrisk problem.
  • Yngre end 18 eller ældre end 50 år.
  • Kendte eller mistænkte søvnforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral dexmedetomidin, derefter placebo
Denne arm vil indskrive raske kontrolpersoner, som vil have en tilvænningsnat efterfulgt af en nats søvn med oral dexmedetomidin og derefter en nats søvn med en placebo-komparator.
Andet: Saltvand placebo
Saltvand placebo
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Dexmedetomidin
Mundtlig form
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Placebo, derefter oral dexmedetomidin
Denne arm vil indskrive raske kontrolpersoner, som vil have en tilvænningsnat efterfulgt af en nats søvn med en placebo-komparator og derefter en nats søvn med oral dexmedetomidin.
Andet: Saltvand placebo
Saltvand placebo
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Dexmedetomidin
Mundtlig form
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet (fase I)
Tidsramme: Aktiv studieaften, besøg 3 eller 4
Antal deltagere med (1) systolisk blodtryk (SBP) < 60 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) < 40 mmHg eller fald i SBP med ≥ 50 % fra baseline, som er vedvarende over to på hinanden følgende minutter, (2) hypertension: SBP > 180 mmHg, DBP > 100 mmHg, eller stigning af SBP med ≥ 50 % fra baseline, som opretholdes over to minutter og (3) bradykardi: hjertefrekvens (HR) < 40 bpm eller fald med ≥ 50 % fra baseline holdt sig over to på hinanden følgende minutter.
Aktiv studieaften, besøg 3 eller 4
Polysomnografi søvnkvalitet (fase II).
Tidsramme: Aktiv studieaften, besøg 3 eller 4
Antal deltagere, der havde EEG-træk ved naturlig søvn. Relative mængder af spindler og k-komplekser blev brugt til at vurdere tilnærmelse til naturlig søvn.
Aktiv studieaften, besøg 3 eller 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på den psykomotoriske årvågenhedsopgave (fase II)
Tidsramme: Aktiv studieaften, besøg 3 eller 4
Antallet af svar, der var længere end 400 millisekunder (lapse 400).
Aktiv studieaften, besøg 3 eller 4
Ydeevne på motorsekvensopgaven (fase II)
Tidsramme: Aktiv studieaften, besøg 3 eller 4
Antal deltagere med forbedret MST-score efter søvn.
Aktiv studieaften, besøg 3 eller 4
Subjektiv søvnkvalitet (fase II)
Tidsramme: Aktiv studieaften, besøg 3 eller 4
Selvrapporteret søvnforsinkelse.
Aktiv studieaften, besøg 3 eller 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er uafklarede.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Saltvand placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner