ユビキタスセンシングに基づく予防ケアインフラストラクチャ（PRECIOUS）。 VHIRパイロット。 (PRECIOUS)
2017年5月19日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
ユビキタスセンシングを活用した予防医療インフラ（PRECIOUS）
MI フィールド テストの目的は、PRECIOUS システムのユーザーの総合的な満足度、使いやすさ、受け入れやすさを評価し、ゲーミフィケーションの原則と組み合わせた MI が PRECIOUS システムへの支持を促進する実現可能なソリューションであるかどうかを調査することです。
さらに、行動の変化を引き起こし、健康的なライフスタイルに向けた持続的な変化を維持するためのモチベーションを高めることも追求されています。
バルデヘブロン大学病院でのフィールドテストは、病的肥満、前糖尿病患者を対象に実施される。
このパイロットテストは、開発の初期段階で PRECIOUS システムがユーザーに受け入れられるかどうかを調査するために行われます。
これがパイロットテストであることを考慮すると、得られたフィードバックと結果は、PRECIOUS システムのコンセプトとアーキテクチャを改良および調整するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
予備試験では、病的肥満、前糖尿病患者 30 名を募集し、無作為に 3 つのグループに分けられます。グループ 1. 通常通りの治療。グループ 2. PRECIOUS システム。グループ3. PRECIOUSシステムとモチベーション面接カウンセリング。 この研究の研究者は、潜在的な参加者に電話で連絡し、自発的な参加を求めます。 同意していただいた方の中から、紹介病院での対面予約をさせていただきます。 この面接では、研究の目的と手順に関する一般的な情報が提供されます。
介入期間は 3 か月で、次のフォローアップ予約が予定されています: 2 週目 (ベースラインを 1 週目とみなす)、5 週目、8 週目、および 12 週目。 フォローアップアポイントメント2、5、8では、システム利用に関する疑問や質問のみが取り上げられます（具体的な対策は収集されません）。 2 種類の測定が評価されます。1) PRECIOUS システムの使いやすさ、満足度、ユーザーの受け入れ、有効性を評価するための主要な結果測定 (テスト終了時)。 2）ライフスタイルと健康習慣のさまざまな側面を評価するための副次的結果の測定（ベースラインおよび最終評価）。 さらに、すべての患者はデバイスを使用して、連続 3 日間 (1 週目と 12 週目) の心拍数を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、病的肥満または前糖尿病状態に関する国のガイドラインを遵守する専門医の治療を受けなければなりません。
- 年齢は18歳以上。
- 最大ボディインデックス (BMI): ≥ 30 mg/m2。
- ADA 基準に従う前糖尿病状態: 空腹時血漿グルコース レベルが 5.6 mmol/L (100 mg/dL) から 6.9 mmol/L (125 mg/dL) 。
- 患者はスペイン語でアンケートに参加し、理解し、記入することができなければなりません。
- 患者は、PDA、タブレット、ラップトップ、スマートフォン、パーソナルコンピュータなどのマルチメディアプラットフォームを定期的に使用するために使用する必要があります。
除外基準:
- あらゆる精神的なもの（例： 認知障害、安定していない重度の精神病理）、または研究プロトコルの適用の成功を妨げる可能性のある身体的状態。
- 患者はヴァル・ディ・ヘブロン研究所（VHIR）の専門外来診察から募集される。 すべての患者は国のガイドラインを遵守する専門家の治療を受けなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ 1. 制御
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実験的：グループ 2. 介入 1
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ボディーガード+プレシャスアプリ。
システムの使用方法に関する短いオンサイト トレーニング セッション。
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実験的：グループ 2. 介入 2
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ボディーガード + 貴重なアプリ + モチベーションを高める面接。
対面でのカウンセリングセッションに続いて、システムの使用方法に関する短いオンサイトトレーニングセッションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRECIOUSシステムの使用感に関する患者の主観的評価
時間枠：テスト終了時 (セッション 5、第 12 週)
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o 数値スケール 0 ～ 10 および 10 項目、5 点リッカートスケール、0 ～ 100
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テスト終了時 (セッション 5、第 12 週)
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PRECIOUSシステムの満足度
時間枠：テスト終了時 (セッション 5、第 12 週)
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o 16 個の数値スケール 0 ～ 10
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テスト終了時 (セッション 5、第 12 週)
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PRECIOUSシステムに対するユーザーの承諾
時間枠：テスト終了時 (セッション 5、第 12 週)
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o 4 つの数値スケール 0 ～ 10、QUIS7 に基づく
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テスト終了時 (セッション 5、第 12 週)
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PRECIOUSシステムの効果
時間枠：テスト終了時 (セッション 5、第 12 週)
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o PRECIOUS システムのグループ間の MCID に基づく、目標とする健康的な習慣への取り組みと遵守に関する対照グループと介入グループ間の差異。
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テスト終了時 (セッション 5、第 12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計と臨床データ
時間枠：セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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o アドホックプロトコル（17項目）
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セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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健康関連の生活の質
時間枠：セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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o SF12v2: 12 アイテム
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セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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体重管理
時間枠：セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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o S-ウェイト (5 項目) および P-ウェイト (34 項目)
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セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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うつ病、不安、ストレスの中核症状の重症度
時間枠：セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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o DASS (21 項目)
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セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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身体活動
時間枠：継続的対策（介入群）
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o アプリによって提供されるデータ
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継続的対策（介入群）
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栄養習慣
時間枠：継続的対策（介入群）
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o アプリによって提供されるデータ
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継続的対策（介入群）
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アルコール消費量
時間枠：セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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o 監査（10項目）
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セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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タバコの使用
時間枠：セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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o ファーゲルシュトローム (6 アイテム)
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セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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睡眠の質
時間枠：セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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o ピッツバーグ睡眠の質指数 (18 項目)
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セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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PRECIOUSのモチベーション面の評価
時間枠：セッション 5 (第 12 週) 介入グループ
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o 23 の数値スケール 0 ～ 10
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セッション 5 (第 12 週) 介入グループ
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ボディガード 2 デバイス
時間枠：セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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心拍数変動測定
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セッション 1 (第 1 週) およびセッション 5 (第 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jose Costa Requena, PhD、Aalto University
- 主任研究者：Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD、Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。