Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrastruktur for forebyggende pleje baseret på allestedsnærværende sansning (ÆRET). VHIR Pilot. (PRECIOUS)

19. maj 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Infrastruktur for forebyggende pleje baseret på allestedsnærværende sansning (ÆRLIGT)

Målet med MI-felttesten er at vurdere brugernes overordnede tilfredshed, anvendelighed og accept af PRECIOUS-systemet og at undersøge, om MI i kombination med gamification-principper er en gennemførlig løsning til at fremme overholdelse af PRECIOUS-systemet. Desuden forfølges det for at udløse adfærdsændringer og opbygge motivation til at opretholde vedvarende forandring i retning af sund livsstil. Felttesten på universitetshospitalet Vall d'Hebron vil blive udført med sygeligt overvægtige prædiabetiske patienter. Denne pilottest vil tjene til at udforske brugernes accept af PRECIOUS-systemet på et tidligt stadium af dets udvikling. I betragtning af, at dette er en pilottest, vil feedback og opnåede resultater tjene til at forfine og justere PRECIOUS systemkoncept og arkitektur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilottesten vil rekruttere 30 sygeligt overvægtige prædiabetiske patienter, og de vil blive randomiseret i tre grupper: Gruppe 1. Behandling som sædvanlig; Gruppe 2. DYRET system; Gruppe 3. PRECIOUS system og motiverende samtalerådgivning. Forskere i denne undersøgelse vil kontakte potentielle deltagere telefonisk og bede om frivillig deltagelse. Blandt dem, der er enige, vil der blive aftalt en samtale ansigt til ansigt på referencehospitalet. I denne ansættelse vil der blive tilbudt generel information om studiets mål og procedurer.

Længden af ​​interventionen vil være 3 måneder med følgende planlagte opfølgningsaftaler: uge 2 (betragtet baseline som uge 1), uge ​​5, uge ​​8 og uge 12. I opfølgningsaftalen 2, 5 og 8 vil der kun blive taget stilling til tvivl og spørgsmål vedrørende systemanvendelse (der vil ikke blive indsamlet konkrete tiltag). To typer mål vil blive vurderet: 1) Primære resultatmål (ved afslutningen af ​​testen) for at vurdere brugervenlighed, tilfredshed, brugerens accept og effektivitet af PRECIOUS-systemet; og 2) Sekundære resultatmål (baseline og endelig vurdering) for at vurdere forskellige aspekter af livsstil og sundhedsvaner. Derudover vil alle patienter bruge en enhed til at registrere puls i 3 på hinanden følgende dage (uge 1 og 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal være under pleje af speciallæger, som overholder nationale retningslinjer for sygelig fedme eller prædiabetiske tilstande.
  • Alder ældre end 18 år.
  • Body max index (BMI): ≥ 30 mg/m2.
  • Prædiabetisk tilstand efter ADA-kriterier: fastende plasmaglukoseniveau fra 5,6 mmol/L (100 mg/dL) til 6,9 mmol/L (125 mg/dL).
  • Patienter skal kunne deltage, forstå og udfylde spørgeskemaer på spansk.
  • Patienter skal henvise til at blive brugt til at bruge multimedieplatforme såsom PDA'er, tablets, bærbare computere, smartphones eller personlige computere regelmæssigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mental (f.eks. kognitiv svækkelse, alvorlig psykopatologi, der ikke er stabiliseret) eller fysisk tilstand, der kan forstyrre den vellykkede anvendelse af forskningsprotokollen.
  • Patienter vil blive rekrutteret fra ambulant specialistkonsultation på Vall d'Hebron Research Institute (VHIR). Alle patienter skal være under pleje af specialister, der overholder nationale retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1. Kontrol
Eksperimentel: Gruppe 2. Intervention 1
Adfærdsmæssigt: Intervention 1
Bodyguard + Precious App. Kort træningssession på stedet om, hvordan man bruger systemet.
Eksperimentel: Gruppe 2. Intervention 2
Adfærdsmæssigt: Intervention 2
Bodyguard + Precious App + Motiverende samtale. Rådgivningssession ansigt til ansigt efterfulgt af en kort træningssession på stedet om, hvordan man bruger systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes subjektive vurdering af anvendeligheden af ​​PRECIOUS-systemet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​testen (session 5, uge ​​12)
o Numerisk skala 0-10 og 10 elementer, 5-punkts Likert-skala, 0-100
Ved afslutningen af ​​testen (session 5, uge ​​12)
Tilfredshed med PRECIOUS-systemet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​testen (session 5, uge ​​12)
o 16 Numeriske skalaer 0-10
Ved afslutningen af ​​testen (session 5, uge ​​12)
Brugerens accept af PRECIOUS-systemet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​testen (session 5, uge ​​12)
o 4 Numeriske skalaer 0-10, baseret på QUIS7
Ved afslutningen af ​​testen (session 5, uge ​​12)
Effektiviteten af ​​PRECIOUS-systemet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​testen (session 5, uge ​​12)
o Forskel mellem kontrolgruppen og interventionsgrupperne med hensyn til engagement og overholdelse af målrettede sunde vaner baseret på MCID mellem grupper af PRECIOUS-systemet.
Ved afslutningen af ​​testen (session 5, uge ​​12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og kliniske data
Tidsramme: Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
o Ad hoc protokol (17 elementer)
Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
o SF12v2: 12 genstande
Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
Vægtstyring
Tidsramme: Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
o S-vægt (5 varer) & P-vægt (34 varer)
Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
Sværhedsgraden af ​​de centrale symptomer på depression, angst og stress
Tidsramme: Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
o DASS (21 genstande)
Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig foranstaltning (interventionsgrupper)
o Data leveret af appen
Kontinuerlig foranstaltning (interventionsgrupper)
Ernæringsvaner
Tidsramme: Kontinuerlig foranstaltning (interventionsgrupper)
o Data leveret af appen
Kontinuerlig foranstaltning (interventionsgrupper)
Alkoholforbrug
Tidsramme: Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
o Revision (10 elementer)
Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
Brug af tobak
Tidsramme: Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
o Fagerström (6 varer)
Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
o Pittsburg Quality of Sleep-indeks (18 elementer)
Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
Vurdering af de motiverende aspekter af PRECIOUS
Tidsramme: Session 5 (uge 12) Interventionsgrupper
o 23 numeriske skalaer 0-10
Session 5 (uge 12) Interventionsgrupper
Bodyguard 2 enhed
Tidsramme: Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)
Måling af hjertefrekvensvariabilitet
Session 1 (uge 1) og session 5 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Vienna
University of Helsinki
Aalto University
Firstbeat Technologies Ltd.
Telecom Bretagne
Campden BRI
EuroFIR

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
  • Ledende efterforsker: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner