Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrastruktur for forebyggende omsorg basert på allestedsnærværende sansing (PRECIOUS). VHIR Pilot. (PRECIOUS)

19. mai 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Infrastruktur for forebyggende omsorg basert på allestedsnærværende sansing (PRESIOUS)

Målet med MI-felttesten er å vurdere brukernes generelle tilfredshet, brukervennlighet og aksept av PRECIOUS-systemet, og å undersøke om MI i kombinasjon med gamification-prinsipper er en gjennomførbar løsning for å fremme etterlevelse av PRECIOUS-systemet. Dessuten søkes det for å utløse atferdsendring og bygge opp motivasjon for å opprettholde vedvarende endring mot sunn livsstil. Felttesten ved Universitetssykehuset Vall d'Hebron vil bli utført med sykelig overvektige pre-diabetiske pasienter. Denne pilottesten vil tjene til å utforske brukernes aksept av PRECIOUS-systemet i et tidlig stadium av utviklingen. Tatt i betraktning at dette er en pilottest, vil tilbakemeldinger og oppnådde resultater tjene til å avgrense og justere PRECIOUS systemkonsept og arkitektur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilottesten vil rekruttere 30 sykelig overvektige pre-diabetiske pasienter og de vil bli randomisert i tre grupper: Gruppe 1. Behandling som vanlig; Gruppe 2. EDELBART system; Gruppe 3. PRESSIOUS system og motiverende samtalerådgivning. Forskere av denne studien vil ta telefonisk kontakt med potensielle deltakere og be om frivillig deltakelse. Blant de som er enige, vil det bli avtalt en time ansikt til ansikt på referansesykehuset. I denne avtalen vil det bli tilbudt generell informasjon om studiets mål og prosedyrer.

Intervensjonslengden vil være 3 måneder med følgende planlagte oppfølgingsavtaler: uke 2 (vurderer baseline som uke 1), uke 5, uke 8 og uke 12. I oppfølgingsavtalene 2, 5 og 8 vil kun tvil og spørsmål vedrørende systembruk tas opp (ikke konkrete tiltak samles inn). To typer tiltak vil bli vurdert: 1) Primære utfallsmål (på slutten av testen) for å vurdere brukervennlighet, tilfredshet, brukers aksept og effektivitet av PRECIOUS-systemet; og 2) Sekundære utfallsmål (grunnlinje og sluttvurdering) for å vurdere ulike aspekter ved livsstil og helsevaner. I tillegg vil alle pasienter bruke et apparat for å registrere hjertefrekvens i 3 påfølgende dager (uke 1 og 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må være under behandling av legespesialister som følger nasjonale retningslinjer for sykelig overvekt eller prediabetiske tilstander.
  • Alder eldre enn 18 år.
  • Kroppsmaksindeks (BMI): ≥ 30 mg/m2.
  • Pre-diabetisk tilstand etter ADA-kriterier: fastende plasmaglukosenivå fra 5,6 mmol/L (100 mg/dL) til 6,9 mmol/L (125 mg/dL).
  • Pasienter må kunne delta, forstå og fylle ut spørreskjemaer på spansk.
  • Pasienter må referere til å bli brukt til å bruke multimedieplattformer som PDAer, nettbrett, bærbare datamaskiner, smarttelefoner eller personlige datamaskiner regelmessig.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mental (f.eks. kognitiv svikt, alvorlig psykopatologi som ikke er stabilisert) eller fysisk tilstand som kan forstyrre vellykket anvendelse av forskningsprotokollen.
  • Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk spesialistkonsultasjon ved Vall d'Hebron Research Institute (VHIR). Alle pasienter skal være under behandling av spesialister som følger nasjonale retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1. Kontroll
Eksperimentell: Gruppe 2. Intervensjon 1
Atferdsmessig: Intervensjon 1
Bodyguard + Precious App. Kort treningsøkt på stedet om hvordan du bruker systemet.
Eksperimentell: Gruppe 2. Intervensjon 2
Atferdsmessig: Intervensjon 2
Livvakt + Precious App + Motiverende intervju. Veiledningsøkt ansikt til ansikt etterfulgt av en kort treningsøkt på stedet om hvordan du bruker systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters subjektive vurdering av brukervennlighet av PRECIOUS-systemet
Tidsramme: Ved slutten av testen (økt 5, uke 12)
o Numerisk skala 0-10 og 10 elementer, 5-punkts Likert-skala, 0-100
Ved slutten av testen (økt 5, uke 12)
Tilfredshet med PRECIOUS-systemet
Tidsramme: Ved slutten av testen (økt 5, uke 12)
o 16 Numeriske skalaer 0-10
Ved slutten av testen (økt 5, uke 12)
Brukerens aksept av PRECIOUS-systemet
Tidsramme: Ved slutten av testen (økt 5, uke 12)
o 4 Numeriske skalaer 0-10, basert på QUIS7
Ved slutten av testen (økt 5, uke 12)
Effektiviteten til PRECIOUS-systemet
Tidsramme: Ved slutten av testen (økt 5, uke 12)
o Forskjellen mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppene når det gjelder engasjement og overholdelse av målrettede sunne vaner basert på MCID mellom grupper av PRECIOUS-systemet.
Ved slutten av testen (økt 5, uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og kliniske data
Tidsramme: Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
o Ad hoc-protokoll (17 elementer)
Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
o SF12v2: 12 elementer
Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
Vekt styring
Tidsramme: Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
o S-vekt (5 elementer) og P-vekt (34 elementer)
Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
Alvorlighetsgraden av kjernesymptomene på depresjon, angst og stress
Tidsramme: Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
o DASS (21 elementer)
Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig tiltak (intervensjonsgrupper)
o Data levert av appen
Kontinuerlig tiltak (intervensjonsgrupper)
Ernæringsvaner
Tidsramme: Kontinuerlig tiltak (intervensjonsgrupper)
o Data levert av appen
Kontinuerlig tiltak (intervensjonsgrupper)
Alkohol inntak
Tidsramme: Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
o Revisjon (10 elementer)
Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
Tobakksbruk
Tidsramme: Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
o Fagerström (6 elementer)
Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
o Pittsburg Quality of Sleep-indeks (18 elementer)
Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
Vurdering av motivasjonsaspektene ved PRECIOUS
Tidsramme: Økt 5 (uke 12) Intervensjonsgrupper
o 23 numeriske skalaer 0-10
Økt 5 (uke 12) Intervensjonsgrupper
Bodyguard 2 enhet
Tidsramme: Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)
Måling av hjertefrekvensvariasjon
Økt 1 (uke 1) og økt 5 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Vienna
University of Helsinki
Aalto University
Firstbeat Technologies Ltd.
Telecom Bretagne
Campden BRI
EuroFIR

Etterforskere

  • Studiestol: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
  • Hovedetterforsker: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjon 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere