Infrastructuur voor preventieve zorg op basis van alomtegenwoordige detectie (PRECIOUS). VHIR piloot. (PRECIOUS)
19 mei 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Infrastructuur voor preventieve zorg op basis van alomtegenwoordige detectie (PRECIOUS)
Het doel van de MI-veldtest is om de algehele tevredenheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van gebruikers van het PRECIOUS-systeem te beoordelen, en om te onderzoeken of MI in combinatie met gamification-principes een haalbare oplossing is om naleving van het PRECIOUS-systeem te bevorderen.
Bovendien wordt het nagestreefd om gedragsverandering op gang te brengen en motivatie op te bouwen om duurzame verandering in de richting van een gezonde levensstijl vol te houden.
De veldtest in het Universitair Ziekenhuis Vall d'Hebron zal worden uitgevoerd met pre-diabetische patiënten met morbide obesitas.
Deze piloottest zal dienen om de acceptatie van het PRECIOUS-systeem door gebruikers in een vroeg ontwikkelingsstadium te onderzoeken.
Aangezien dit een piloottest is, zullen de verkregen feedback en resultaten dienen om het PRECIOUS systeemconcept en de architectuur te verfijnen en aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de piloottest zullen 30 pre-diabetische patiënten met morbide obesitas worden geworven en zij zullen worden gerandomiseerd in drie groepen: Groep 1. Behandeling zoals gewoonlijk; Groep 2. KOSTBAAR systeem; Groep 3. PRECIOUS systeem en Motivational Interviewing counseling. Onderzoekers van deze studie zullen telefonisch contact opnemen met potentiële deelnemers en vragen om vrijwillige deelname. Onder degenen die akkoord gaan, wordt een face-to-face afspraak in het referentieziekenhuis gepland. In deze afspraak wordt algemene informatie over de studiedoelen en -procedures aangeboden.
De duur van de interventie is 3 maanden met de volgende geplande vervolgafspraken: week 2 (beschouwd als baseline als week 1), week 5, week 8 en week 12. In de vervolgafspraken 2, 5 en 8 komen alleen twijfels en vragen over systeemgebruik aan de orde (er worden geen specifieke maatregelen verzameld). Er worden twee soorten maatregelen beoordeeld: 1) Primaire uitkomstmaten (aan het einde van de test) om de bruikbaarheid, tevredenheid, acceptatie door de gebruiker en effectiviteit van het PRECIOUS-systeem te beoordelen; en 2) Secundaire uitkomstmaten (uitgangswaarde en eindbeoordeling) om verschillende aspecten van levensstijl en gezondheidsgewoonten te beoordelen. Bovendien zullen alle patiënten gedurende 3 opeenvolgende dagen (week 1 en 12) een apparaat gebruiken om de hartslag te registreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten onder zorg staan van medisch specialisten die zich houden aan de landelijke richtlijnen voor morbide obesitas of prediabetische aandoeningen.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Maximale lichaamsindex (BMI): ≥ 30 mg/m2.
- Prediabetische toestand volgens ADA-criteria: nuchtere plasmaglucosespiegel van 5,6 mmol/L (100 mg/dL) tot 6,9 mmol/L (125 mg/dL).
- Patiënten moeten vragenlijsten in de Spaanse taal kunnen invullen, begrijpen en invullen.
- Patiënten moeten verwijzen om regelmatig multimediaplatforms zoals PDA's, tablets, laptops, smartphones of pc's te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke mentale (bijv. cognitieve stoornissen, ernstige psychopathologie niet gestabiliseerd) of fysieke conditie die de succesvolle toepassing van het onderzoeksprotocol zou kunnen belemmeren.
- Patiënten zullen worden gerekruteerd uit gespecialiseerde poliklinische raadplegingen van het Vall d'Hebron Research Institute (VHIR). Alle patiënten moeten onder toezicht staan van specialisten die zich houden aan de landelijke richtlijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1. Controle
|
|
|
Experimenteel: Groep 2. Interventie 1
|
Bodyguard + kostbare app.
Korte trainingssessie op locatie over het gebruik van het systeem.
|
|
Experimenteel: Groep 2. Interventie 2
|
Bodyguard + Kostbare App + Motiverende Gespreksvoering.
Persoonlijke adviessessie gevolgd door een korte trainingssessie op locatie over het gebruik van het systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling door patiënten van de bruikbaarheid van het PRECIOUS-systeem
Tijdsspanne: Aan het einde van de test (sessie 5, week 12)
|
o Numerieke schaal 0-10 & 10 items, 5-punts Likertschaal, 0-100
|
Aan het einde van de test (sessie 5, week 12)
|
|
Tevredenheid met het PRECIOUS-systeem
Tijdsspanne: Aan het einde van de test (sessie 5, week 12)
|
o 16 Numerieke schalen 0-10
|
Aan het einde van de test (sessie 5, week 12)
|
|
Acceptatie door de gebruiker van het PRECIOUS-systeem
Tijdsspanne: Aan het einde van de test (sessie 5, week 12)
|
o 4 Numerieke schalen 0-10, gebaseerd op QUIS7
|
Aan het einde van de test (sessie 5, week 12)
|
|
Effectiviteit van het PRECIOUS-systeem
Tijdsspanne: Aan het einde van de test (sessie 5, week 12)
|
o Verschil tussen de controlegroep en de interventiegroepen wat betreft betrokkenheid bij en vasthouden aan gerichte gezonde gewoonten op basis van MCID tussen groepen van het PRECIOUS-systeem.
|
Aan het einde van de test (sessie 5, week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens en klinische gegevens
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
o Ad-hocprotocol (17 items)
|
Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
o SF12v2: 12 stuks
|
Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
|
Gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
o S-gewicht (5 stuks) & P-gewicht (34 stuks)
|
Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
|
Ernst van de kernsymptomen van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
o DASS (21 stuks)
|
Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continu meten (interventiegroepen)
|
o Gegevens verstrekt door de app
|
Continu meten (interventiegroepen)
|
|
Voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Continu meten (interventiegroepen)
|
o Gegevens verstrekt door de app
|
Continu meten (interventiegroepen)
|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
o Audit (10 stuks)
|
Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
|
Tabak gebruik
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
o Fagerström (6 stuks)
|
Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
o Pittsburgse slaapkwaliteitsindex (18 items)
|
Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
|
Beoordeling van de motiverende aspecten van PRECIOUS
Tijdsspanne: Sessie 5 (week 12) Interventiegroepen
|
o 23 numerieke schalen 0-10
|
Sessie 5 (week 12) Interventiegroepen
|
|
Bodyguard 2-apparaat
Tijdsspanne: Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
Meting van hartslagvariabiliteit
|
Sessie 1 (week 1) en Sessie 5 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
- Hoofdonderzoeker: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie 1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten