Infrastructure de soins préventifs basée sur la détection omniprésente (PRECIOUS). Pilote VHIR. (PRECIOUS)
19 mai 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Infrastructure de soins préventifs basée sur la détection omniprésente (PRECIOUS)
L'objectif du test de terrain MI est d'évaluer la satisfaction globale des utilisateurs, la facilité d'utilisation et l'acceptabilité du système PRECIOUS, et d'explorer si MI en combinaison avec les principes de gamification est une solution réalisable pour favoriser l'adhésion au système PRECIOUS.
De plus, il est poursuivi pour déclencher un changement de comportement et renforcer la motivation à maintenir un changement soutenu vers des modes de vie sains.
Le test de terrain à l'hôpital universitaire Vall d'Hebron sera réalisé avec des patients pré-diabétiques souffrant d'obésité morbide.
Ce test pilote servira à explorer l'acceptation du système PRECIOUS par les utilisateurs à un stade précoce de son développement.
Considérant qu'il s'agit d'un test pilote, les commentaires et les résultats obtenus permettront d'affiner et d'ajuster le concept et l'architecture du système PRECIOUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test pilote recrutera 30 patients pré-diabétiques souffrant d'obésité morbide et ils seront randomisés en trois groupes : Groupe 1. Traitement habituel ; Groupe 2. Système PRECIOUS ; Groupe 3. Système PRECIOUS et conseil en entretien motivationnel. Les chercheurs de cette étude contacteront par téléphone les participants potentiels et demanderont une participation volontaire. Parmi ceux qui acceptent, un rendez-vous en présentiel à l'hôpital de référence sera programmé. Lors de ce rendez-vous, des informations générales sur les objectifs et les procédures de l'étude seront proposées.
La durée de l'intervention sera de 3 mois avec les rendez-vous de suivi programmés suivants : semaine 2 (en considérant la ligne de base comme semaine 1), semaine 5, semaine 8 et semaine 12. Lors des rendez-vous de suivi 2, 5 et 8, seuls les doutes et les questions concernant l'utilisation du système seront abordés (aucune mesure spécifique ne sera collectée). Deux types de mesures seront évalués : 1) Mesures des résultats primaires (à la fin du test) pour évaluer l'utilisabilité, la satisfaction, l'acceptation par l'utilisateur et l'efficacité du système PRECIOUS ; et 2) mesures des résultats secondaires (évaluation de base et évaluation finale) pour évaluer différents aspects du mode de vie et des habitudes de santé. De plus, tous les patients utiliseront un appareil pour enregistrer la fréquence cardiaque pendant 3 jours consécutifs (semaine 1 et 12).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent être pris en charge par des médecins spécialistes qui adhèrent aux directives nationales pour l'obésité morbide ou les conditions pré-diabétiques.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Indice corporel maximal (IMC) : ≥ 30 mg/m2.
- État prédiabétique selon les critères de l'ADA : glycémie à jeun de 5,6 mmol/L (100 mg/dL) à 6,9 mmol/L (125 mg/dL).
- Les patients doivent être capables de participer, de comprendre et de remplir des questionnaires en espagnol.
- Les patients doivent se référer pour être habitués à utiliser régulièrement des plateformes multimédias telles que des PDA, des tablettes, des ordinateurs portables, des téléphones intelligents ou des ordinateurs personnels.
Critère d'exclusion:
- Tout mental (par ex. troubles cognitifs, psychopathologie sévère non stabilisée) ou condition physique pouvant interférer avec la bonne application du protocole de recherche.
- Les patients seront recrutés à partir d'une consultation ambulatoire spécialisée à l'Institut de recherche du Vall d'Hebron (VHIR). Tous les patients doivent être pris en charge par des spécialistes qui adhèrent aux directives nationales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe 1. Contrôle
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Expérimental: Groupe 2. Intervention 1
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Garde du corps + application précieuse.
Courte session de formation sur place sur l'utilisation du système.
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Expérimental: Groupe 2. Intervention 2
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Bodyguard + Precious App + Entretien motivationnel.
Séance de conseil en face à face suivie d'une courte session de formation sur place sur l'utilisation du système.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective par les patients de l'utilisabilité du système PRECIOUS
Délai: A la fin du test (Session 5, semaine 12)
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o Échelle numérique 0-10 et 10 éléments, échelle de Likert à 5 points, 0-100
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A la fin du test (Session 5, semaine 12)
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Satisfaction du système PRECIOUS
Délai: A la fin du test (Session 5, semaine 12)
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o 16 échelles numériques 0-10
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A la fin du test (Session 5, semaine 12)
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Acceptation par l'utilisateur du système PRECIOUS
Délai: A la fin du test (Session 5, semaine 12)
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o 4 échelles numériques de 0 à 10, basées sur le QUIS7
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A la fin du test (Session 5, semaine 12)
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Efficacité du système PRECIOUS
Délai: A la fin du test (Session 5, semaine 12)
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o Différence entre le groupe témoin et les groupes d'intervention concernant l'engagement et l'adhésion aux saines habitudes de vie ciblées basées sur le MCID entre les groupes du système PRECIOUS.
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A la fin du test (Session 5, semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques et cliniques
Délai: Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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o Protocole ad hoc (17 items)
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Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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o SF12v2 : 12 éléments
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Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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Gestion du poids
Délai: Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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o S-Weight (5 articles) & P-Weight (34 articles)
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Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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Gravité des principaux symptômes de la dépression, de l'anxiété et du stress
Délai: Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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o DASS (21 articles)
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Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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Activité physique
Délai: Mesure continue (groupes d'intervention)
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o Données fournies par l'application
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Mesure continue (groupes d'intervention)
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Habitudes nutritionnelles
Délai: Mesure continue (groupes d'intervention)
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o Données fournies par l'application
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Mesure continue (groupes d'intervention)
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Consommation d'alcool
Délai: Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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o Audit (10 éléments)
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Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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Tabagisme
Délai: Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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o Fagerström (6 articles)
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Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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Qualité du sommeil
Délai: Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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o Indice de la qualité du sommeil de Pittsburg (18 éléments)
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Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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Évaluation des aspects motivationnels de PRECIOUS
Délai: Session 5 (semaine 12) Groupes d'intervention
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o 23 échelles numériques 0-10
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Session 5 (semaine 12) Groupes d'intervention
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Appareil garde du corps 2
Délai: Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque
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Session 1 (semaine 1) et Session 5 (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
- Chercheur principal: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2016
Première publication (Estimation)
30 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .