Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфраструктура профилактической помощи на основе повсеместного зондирования (PRECIOUS). ВХИР Пилот. (PRECIOUS)

19 мая 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Инфраструктура профилактической помощи, основанная на повсеместном зондировании (PRECIOUS)

Цель полевых испытаний MI — оценить общую удовлетворенность пользователей, удобство использования и приемлемость системы PRECIOUS, а также выяснить, является ли MI в сочетании с принципами геймификации возможным решением для повышения приверженности системе PRECIOUS. Более того, оно направлено на то, чтобы спровоцировать изменение поведения и создать мотивацию для поддержания устойчивых изменений в направлении здорового образа жизни. Полевые испытания в университетской больнице Валь д'Эброн будут проводиться на пациентах с преддиабетическим синдромом, страдающих патологическим ожирением. Этот пилотный тест будет служить для изучения принятия пользователями системы PRECIOUS на ранней стадии ее разработки. Учитывая, что это пилотный тест, полученные отзывы и результаты послужат для уточнения и корректировки концепции и архитектуры системы PRECIOUS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В пилотном тесте примут участие 30 пациентов с морбидным ожирением и предиабетом, которые будут рандомизированы на три группы: Группа 1. Обычное лечение; Группа 2. ДРАГОЦЕННАЯ система; Группа 3. Система PRECIOUS и консультирование по мотивационному интервью. Исследователи этого исследования свяжутся по телефону с потенциальными участниками и попросят о добровольном участии. Тем, кто согласен, будет назначена очная встреча в референтной больнице. Во время этой встречи будет предложена общая информация о целях и процедурах исследования.

Продолжительность вмешательства составит 3 месяца со следующими плановыми визитами для последующего наблюдения: неделя 2 (с учетом исходного уровня за неделю 1), неделя 5, неделя 8 и неделя 12. На последующих встречах 2, 5 и 8 будут рассматриваться только сомнения и вопросы, касающиеся использования системы (не будут собираться конкретные меры). Будут оцениваться два типа показателей: 1) Первичные показатели результатов (в конце теста) для оценки удобства использования, удовлетворенности, принятия пользователем и эффективности системы PRECIOUS; и 2) вторичные показатели результатов (исходная и окончательная оценка) для оценки различных аспектов образа жизни и привычек, связанных со здоровьем. Кроме того, все пациенты будут использовать устройство для записи частоты сердечных сокращений в течение 3 дней подряд (1 и 12 неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны находиться под наблюдением врачей-специалистов, которые придерживаются национальных рекомендаций по патологическому ожирению или преддиабетическим состояниям.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Максимальный индекс тела (ИМТ): ≥ 30 мг/м2.
  • Преддиабетическое состояние в соответствии с критериями ADA: уровень глюкозы в плазме натощак от 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) до 6,9 ммоль/л (125 мг/дл).
  • Пациенты должны быть в состоянии участвовать, понимать и заполнять анкеты на испанском языке.
  • Пациенты должны регулярно обращаться к мультимедийным платформам, таким как КПК, планшеты, ноутбуки, смартфоны или персональные компьютеры.

Критерий исключения:

  • Любое психическое (напр. когнитивные нарушения, тяжелая психопатология, не стабилизированная) или физическое состояние, которое может помешать успешному применению протокола исследования.
  • Пациенты будут набраны из специализированной амбулаторной консультации в Исследовательском институте Валь-д'Эброн (VHIR). Все пациенты должны находиться под наблюдением специалистов, которые придерживаются национальных рекомендаций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1. Контроль
Экспериментальный: Группа 2. Вмешательство 1
Поведенческий: Вмешательство 1
Телохранитель + Драгоценное приложение. Короткий выездной тренинг по использованию системы.
Экспериментальный: Группа 2. Вмешательство 2
Поведенческий: Вмешательство 2
Телохранитель + Драгоценное приложение + Мотивационное интервью. Личная консультация, за которой следует короткое обучение на месте по использованию системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка пациентами удобства использования системы PRECIOUS
Временное ограничение: В конце теста (сессия 5, неделя 12)
o Числовая шкала 0-10 и 10 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта, 0-100
В конце теста (сессия 5, неделя 12)
Удовлетворенность системой PRECIOUS
Временное ограничение: В конце теста (сессия 5, неделя 12)
o 16 Цифровые шкалы 0-10
В конце теста (сессия 5, неделя 12)
Принятие пользователем системы PRECIOUS
Временное ограничение: В конце теста (сессия 5, неделя 12)
o 4 числовые шкалы от 0 до 10, основанные на QUIS7
В конце теста (сессия 5, неделя 12)
Эффективность системы PRECIOUS
Временное ограничение: В конце теста (сессия 5, неделя 12)
o Разница между контрольной группой и группами вмешательства в отношении приверженности и приверженности целевым здоровым привычкам на основе MCID между группами системы PRECIOUS.
В конце теста (сессия 5, неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические и клинические данные
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
o Специальный протокол (17 пунктов)
Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
о SF12v2: 12 предметов
Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
Управление весом
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
o S-вес (5 предметов) и P-вес (34 предмета)
Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
Тяжесть основных симптомов депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
o ДАСС (21 шт.)
Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
Физическая активность
Временное ограничение: Непрерывное измерение (группы вмешательства)
o Данные, предоставленные приложением
Непрерывное измерение (группы вмешательства)
Пищевые привычки
Временное ограничение: Непрерывное измерение (группы вмешательства)
o Данные, предоставленные приложением
Непрерывное измерение (группы вмешательства)
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
o Аудит (10 пунктов)
Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
Употребление табака
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
o Fagerström (6 шт.)
Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
Качество сна
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
o Питтсбургский индекс качества сна (18 пунктов)
Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
Оценка мотивационных аспектов ДРАГОЦЕННОГО
Временное ограничение: Сессия 5 (неделя 12) Группы вмешательства
o 23 числовые шкалы от 0 до 10
Сессия 5 (неделя 12) Группы вмешательства
Устройство Телохранитель 2
Временное ограничение: Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)
Измерение вариабельности сердечного ритма
Сессия 1 (неделя 1) и сессия 5 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

University of Vienna
University of Helsinki
Aalto University
Firstbeat Technologies Ltd.
Telecom Bretagne
Campden BRI
EuroFIR

Следователи

  • Учебный стул: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
  • Главный следователь: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться