基于无处不在的传感 (PRECIOUS) 的预防保健基础设施。 VHIR 飞行员。 (PRECIOUS)
2017年5月19日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
基于无处不在的感知的预防保健基础设施（珍贵）
MI 现场测试的目标是评估用户对 PRECIOUS 系统的整体满意度、可用性和可接受性，并探索 MI 结合游戏化原则是否是促进对 PRECIOUS 系统依从性的可行解决方案。
此外，它还致力于引发行为改变并建立动力以保持健康生活方式的持续改变。
大学医院 Vall d'Hebron 的实地测试将针对病态肥胖的糖尿病前期患者进行。
该试点测试将用于探索用户在其开发的早期阶段对 PRECIOUS 系统的接受程度。
考虑到这是一个试点测试，获得的反馈和结果将有助于完善和调整 PRECIOUS 系统概念和架构。
研究概览
详细说明
试验性试验将招募 30 名病态肥胖的糖尿病前期患者，他们将被随机分为三组：第 1 组。照常治疗；第 1 组。第 2 组。PRECIOUS 系统； Group 3. PRECIOUS系统和动机访谈辅导。 本研究的研究人员将通过电话与潜在参与者联系，并要求自愿参与。 在那些同意的人中，将安排在参考医院进行面对面的预约。 在这次任命中，将提供有关研究目标和程序的一般信息。
干预的时长为 3 个月，并有以下预定的后续预约：第 2 周（将基线视为第 1 周）、第 5 周、第 8 周和第 12 周。 后续预约2、5、8只解决系统使用方面的疑惑和问题（不收集具体措施）。 将评估两种类型的措施： 1) 主要结果措施（在测试结束时）以评估 PRECIOUS 系统的可用性、满意度、用户接受度和有效性； 2) 次要结果测量（基线和最终评估）以评估生活方式和健康习惯的不同方面。 此外，所有患者将在连续 3 天（第 1 周和第 12 周）期间使用设备记录心率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须接受医学专家的护理，这些专家遵守针对病态肥胖或糖尿病前期疾病的国家指南。
- 年龄超过 18 岁。
- 身体最大指数 (BMI)：≥ 30 mg/m2。
- 符合 ADA 标准的糖尿病前期状况：空腹血糖水平从 5.6 毫摩尔/升（100 毫克/分升）到 6.9 毫摩尔/升（125 毫克/分升）。
- 患者必须能够参与、理解并完成西班牙语问卷。
- 患者必须经常使用多媒体平台，例如 PDA、平板电脑、笔记本电脑、智能手机或个人电脑。
排除标准：
- 任何精神（例如 认知障碍、严重的精神病理学不稳定）或可能干扰研究方案成功应用的身体状况。
- 患者将从 Vall d'Hebron 研究所 (VHIR) 的专科门诊咨询中招募。 所有患者都必须接受遵守国家指南的专家的护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第 1 组. 控制
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|
|
实验性的：第 2 组。干预 1
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保镖+珍贵的应用程序。
关于如何使用该系统的简短现场培训课程。
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实验性的：第 2 组。干预 2
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保镖+Precious App+励志面试。
面对面的咨询课程，然后是关于如何使用该系统的简短现场培训课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对 PRECIOUS 系统可用性的主观评价
大体时间：测试结束时（第 5 节，第 12 周）
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o 数字量表 0-10 和 10 个项目，5 点李克特量表，0-100
|
测试结束时（第 5 节，第 12 周）
|
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对PRECIOUS系统的满意度
大体时间：测试结束时（第 5 节，第 12 周）
|
o 16 个数字刻度 0-10
|
测试结束时（第 5 节，第 12 周）
|
|
用户对PRECIOUS系统的接受
大体时间：测试结束时（第 5 节，第 12 周）
|
o 4 个数字量表 0-10，基于 QUIS7
|
测试结束时（第 5 节，第 12 周）
|
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PRECIOUS系统的有效性
大体时间：测试结束时（第 5 节，第 12 周）
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o 对照组和干预组在参与和坚持基于 PRECIOUS 系统各组之间的 MCID 的目标健康习惯方面的差异。
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测试结束时（第 5 节，第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计学和临床数据
大体时间：第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
|
o 临时协议（17 项）
|
第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
|
o SF12v2：12 项
|
第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
|
|
体重管理
大体时间：第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
|
o S 重量（5 件）和 P 重量（34 件）
|
第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
|
|
抑郁、焦虑和压力的核心症状的严重程度
大体时间：第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
|
o DASS（21 项）
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第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
|
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体力活动
大体时间：连续测量（干预组）
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o 应用程序提供的数据
|
连续测量（干预组）
|
|
营养习惯
大体时间：连续测量（干预组）
|
o 应用程序提供的数据
|
连续测量（干预组）
|
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酒精消耗
大体时间：第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
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o 审计（10 项）
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第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
|
|
烟草使用
大体时间：第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
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o Fagerström（6 项）
|
第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
|
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睡眠质量
大体时间：第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
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o 匹兹堡睡眠质量指数（18 项）
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第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
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评估 PRECIOUS 的动机方面
大体时间：第 5 节（第 12 周）干预组
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o 23 个数字量表 0-10
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第 5 节（第 12 周）干预组
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保镖2装置
大体时间：第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
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心率变异性测量
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第 1 节（第 1 周）和第 5 节（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jose Costa Requena, PhD、Aalto University
- 首席研究员：Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD、Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干预 1的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人