Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindenütt jelenlévő érzékelésen alapuló megelőző ellátási infrastruktúra (PRECIOUS). VHIR Pilóta. (PRECIOUS)

2017. május 19. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mindenütt jelenlévő érzékelésen alapuló megelőző ellátási infrastruktúra (PRECIOUS)

Az MI helyszíni teszt célja, hogy felmérje a felhasználók általános elégedettségét, használhatóságát és elfogadhatóságát a PRECIOUS rendszerrel, valamint annak feltárása, hogy az MI a gamification elvekkel kombinálva megvalósítható-e a PRECIOUS rendszerhez való ragaszkodás elősegítésére. Ezen túlmenően arra törekszik, hogy a viselkedés megváltozását váltsa ki, és motivációt építsen fel az egészséges életmód irányába történő tartós változás fenntartására. A Vall d'Hebron Egyetemi Kórházban végzett terepi vizsgálatot kórosan elhízott, prediabéteszes betegeken végzik el. Ez a kísérleti teszt arra szolgál majd, hogy feltárja a felhasználók elfogadását a PRECIOUS rendszerrel a fejlesztés korai szakaszában. Tekintettel arra, hogy ez egy kísérleti teszt, a visszajelzések és a kapott eredmények a PRECIOUS rendszerkoncepció és architektúra finomítását és beállítását szolgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti tesztben 30 kórosan elhízott prediabéteszes beteget vesznek fel, akiket véletlenszerűen három csoportba osztanak: 1. csoport. Kezelés a szokásos módon; 2. csoport: PRECIOUS rendszer; 3. csoport: PRECIOUS rendszer és Motivációs Interjú tanácsadás. A tanulmány kutatói telefonon felveszik a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel, és önkéntes részvételt kérnek. Azok között, akik egyetértenek, személyes találkozót terveznek a referenciakórházban. Ezen a találkozón általános információkat kínálnak a tanulmányi célkitűzésekről és eljárásokról.

A beavatkozás időtartama 3 hónap lesz, a következő tervezett utóellenőrzési időpontokkal: 2. hét (az alapállapot 1. hétnek tekintve), 5. hét, 8. hét és 12. hét. A 2., 5. és 8. nyomon követési időpontokban csak a rendszerhasználattal kapcsolatos kétségeket és kérdéseket kezeljük (konkrét intézkedéseket nem gyűjtünk). Kétféle intézkedés kerül értékelésre: 1) Elsődleges eredménymérők (a teszt végén) a PRECIOUS rendszer használhatóságának, elégedettségének, felhasználói elfogadottságának és hatékonyságának értékelésére; és 2) Másodlagos eredménymérők (alap- és végső értékelés) az életmód és az egészségügyi szokások különböző aspektusainak értékelésére. Ezen túlmenően minden beteg egy készüléket használ a pulzusszám rögzítésére 3 egymást követő napon (1. és 12. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek olyan szakorvos felügyelete alatt kell állnia, aki betartja a kóros elhízásra vagy a cukorbetegség előtti állapotokra vonatkozó nemzeti irányelveket.
  • Életkor 18 évnél idősebb.
  • Test max index (BMI): ≥ 30 mg/m2.
  • Diabétesz előtti állapot az ADA kritériumainak megfelelően: éhgyomri plazma glükózszint 5,6 mmol/l (100 mg/dl) és 6,9 mmol/l (125 mg/dl) között.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a kérdőíveken, értsenek és töltsenek ki spanyol nyelvű kérdőíveket.
  • A betegeknek utalniuk kell a multimédiás platformok, például PDA-k, táblagépek, laptopok, okostelefonok vagy személyi számítógépek rendszeres használatára.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen mentális (pl. kognitív károsodás, súlyos pszichopatológia nem stabilizálódott) vagy olyan fizikai állapot, amely megzavarhatja a kutatási protokoll sikeres alkalmazását.
  • A betegeket a Vall d'Hebron Kutatóintézet (VHIR) szakambuláns konzultációjából veszik fel. Minden betegnek olyan szakember felügyelete alatt kell állnia, aki betartja a nemzeti irányelveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport. Vezérlés
Kísérleti: 2. csoport. 1. beavatkozás
Viselkedési: Beavatkozás 1
Bodyguard + Precious App. Rövid helyszíni képzés a rendszer használatáról.
Kísérleti: 2. csoport. 2. beavatkozás
Viselkedési: Beavatkozás 2
Testőr + Precious App + Motivációs interjú. Szemtől szembeni tanácsadás, majd egy rövid helyszíni tréning a rendszer használatáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek szubjektív értékelése a PRECIOUS rendszer használhatóságáról
Időkeret: A teszt végén (5. foglalkozás, 12. hét)
o Numerikus skála 0-10 és 10 elem, 5 pontos Likert skála, 0-100
A teszt végén (5. foglalkozás, 12. hét)
Elégedettség a PRECIOUS rendszerrel
Időkeret: A teszt végén (5. foglalkozás, 12. hét)
o 16 Numerikus skála 0-10
A teszt végén (5. foglalkozás, 12. hét)
A PRECIOUS rendszer felhasználó általi elfogadása
Időkeret: A teszt végén (5. foglalkozás, 12. hét)
o 4 numerikus skála 0-10, QUIS7 alapján
A teszt végén (5. foglalkozás, 12. hét)
A PRECIOUS rendszer hatékonysága
Időkeret: A teszt végén (5. foglalkozás, 12. hét)
o Különbség a kontrollcsoport és az intervenciós csoportok között a PRECIOUS rendszer csoportjai között az MCID-n alapuló célzott egészséges szokásokhoz való elkötelezettség és ragaszkodás tekintetében.
A teszt végén (5. foglalkozás, 12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai és klinikai adatok
Időkeret: 1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
o Ad hoc protokoll (17 tétel)
1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
o SF12v2: 12 elem
1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
Súlykezelés
Időkeret: 1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
o S-súly (5 darab) és P-súly (34 darab)
1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
A depresszió, a szorongás és a stressz alapvető tüneteinek súlyossága
Időkeret: 1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
o DASS (21 elem)
1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
A fizikai aktivitás
Időkeret: Folyamatos intézkedés (beavatkozási csoportok)
o Az alkalmazás által biztosított adatok
Folyamatos intézkedés (beavatkozási csoportok)
Táplálkozási szokások
Időkeret: Folyamatos intézkedés (beavatkozási csoportok)
o Az alkalmazás által biztosított adatok
Folyamatos intézkedés (beavatkozási csoportok)
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
o Audit (10 tétel)
1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
Dohányfogyasztás
Időkeret: 1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
o Fagerström (6 darab)
1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
Az alvás minősége
Időkeret: 1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
o Pittsburgi alvásminőségi index (18 elem)
1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
A PRECIOUS motivációs szempontjainak felmérése
Időkeret: 5. foglalkozás (12. hét) Beavatkozó csoportok
o 23 numerikus skála 0-10
5. foglalkozás (12. hét) Beavatkozó csoportok
Bodyguard 2 készülék
Időkeret: 1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)
Heart Rate Variability mérés
1. foglalkozás (1. hét) és 5. foglalkozás (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

University of Vienna
University of Helsinki
Aalto University
Firstbeat Technologies Ltd.
Telecom Bretagne
Campden BRI
EuroFIR

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
  • Kutatásvezető: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beavatkozás 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel