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Infrastruttura di assistenza preventiva basata sul rilevamento onnipresente (PRECIOUS). Pilota VHIR. (PRECIOUS)

19 maggio 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Infrastruttura di assistenza preventiva basata sul rilevamento onnipresente (PRECIOUS)

L'obiettivo del test sul campo MI è valutare la soddisfazione complessiva, l'usabilità e l'accettabilità del sistema PRECIOUS da parte degli utenti e valutare se MI in combinazione con i principi di ludicizzazione sia una soluzione fattibile per favorire l'adesione al sistema PRECIOUS. Inoltre, è perseguito per innescare cambiamenti comportamentali e aumentare la motivazione per mantenere un cambiamento sostenuto verso stili di vita sani. Il test sul campo presso l'ospedale universitario Vall d'Hebron sarà effettuato con pazienti pre-diabetici patologicamente obesi. Questo test pilota servirà a esplorare l'accettazione da parte degli utenti del sistema PRECIOUS in una fase iniziale del suo sviluppo. Considerando che si tratta di un test pilota, il feedback ei risultati ottenuti serviranno a perfezionare e adattare il concetto e l'architettura del sistema PRECIOUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test pilota recluterà 30 pazienti pre-diabetici patologicamente obesi e saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo 1. Trattamento come al solito; Gruppo 2. Sistema PREZIOSO; Gruppo 3. Sistema PRECIOUS e Colloqui Motivazionali. I ricercatori di questo studio contatteranno telefonicamente i potenziali partecipanti e chiederanno la partecipazione volontaria. Tra coloro che saranno d'accordo, sarà fissato un appuntamento faccia a faccia presso l'ospedale di riferimento. In tale appuntamento verranno offerte informazioni generali sugli obiettivi e sulle modalità dello studio.

La durata dell'intervento sarà di 3 mesi con i seguenti appuntamenti di follow-up programmati: settimana 2 (considerando il basale come settimana 1), settimana 5, settimana 8 e settimana 12. Negli appuntamenti di follow-up 2, 5 e 8 verranno affrontati solo dubbi e domande riguardanti l'utilizzo del sistema (non verranno raccolti provvedimenti specifici). Saranno valutati due tipi di misure: 1) Misure di esito primarie (alla fine del test) per valutare l'usabilità, la soddisfazione, l'accettazione da parte dell'utente e l'efficacia del sistema PRECIOUS; e 2) Misure di esito secondarie (valutazione di base e finale) per valutare diversi aspetti dello stile di vita e delle abitudini di salute. Inoltre, tutti i pazienti utilizzeranno un dispositivo per registrare la frequenza cardiaca durante 3 giorni consecutivi (settimana 1 e 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono essere seguiti da medici specialisti che aderiscono alle linee guida nazionali per l'obesità patologica o le condizioni pre-diabetiche.
  • Età maggiore di 18 anni.
  • Indice massimo corporeo (BMI): ≥ 30 mg/m2.
  • Condizione pre-diabetica secondo i criteri ADA: livello di glucosio plasmatico a digiuno da 5,6 mmol/L (100 mg/dL) a 6,9 mmol/L (125 mg/dL).
  • I pazienti devono essere in grado di partecipare, comprendere e completare i questionari in lingua spagnola.
  • I pazienti devono fare riferimento per essere abituati a utilizzare regolarmente piattaforme multimediali come PDA, tablet, laptop, smartphone o personal computer.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi mentale (ad es. deterioramento cognitivo, grave psicopatologia non stabilizzata) o condizione fisica che potrebbe interferire con la corretta applicazione del protocollo di ricerca.
  • I pazienti saranno reclutati dalla consultazione specialistica ambulatoriale presso il Vall d'Hebron Research Institute (VHIR). Tutti i pazienti devono essere seguiti da specialisti che aderiscono alle linee guida nazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1. Controllo
Sperimentale: Gruppo 2. Intervento 1
Comportamentale: Intervento 1
Guardia del corpo + Preziosa App. Breve sessione di formazione in loco su come utilizzare il sistema.
Sperimentale: Gruppo 2. Intervento 2
Comportamentale: Intervento 2
Bodyguard + Preziosa App + Colloquio Motivazionale. Sessione di consulenza faccia a faccia seguita da una breve sessione di formazione in loco su come utilizzare il sistema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dei pazienti sull'usabilità del sistema PRECIOUS
Lasso di tempo: Al termine del test (sessione 5, settimana 12)
o Scala numerica 0-10 e 10 elementi, scala Likert a 5 punti, 0-100
Al termine del test (sessione 5, settimana 12)
Soddisfazione per il sistema PRECIOUS
Lasso di tempo: Al termine del test (sessione 5, settimana 12)
o 16 scale numeriche 0-10
Al termine del test (sessione 5, settimana 12)
Accettazione da parte dell'utente del sistema PRECIOUS
Lasso di tempo: Al termine del test (sessione 5, settimana 12)
o 4 Scale numeriche 0-10, basate su QUIS7
Al termine del test (sessione 5, settimana 12)
Efficacia del sistema PRECIOUS
Lasso di tempo: Al termine del test (sessione 5, settimana 12)
o Differenza tra il gruppo di controllo e i gruppi di intervento per quanto riguarda l'impegno e l'adesione ad abitudini sane mirate basate su MCID tra i gruppi del sistema PRECIOUS.
Al termine del test (sessione 5, settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici e clinici
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
o Protocollo ad hoc (17 voci)
Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
o SF12v2: 12 elementi
Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
Controllo del peso
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
o Peso S (5 articoli) e peso P (34 articoli)
Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
Gravità dei sintomi principali di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
o DASS (21 articoli)
Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
Attività fisica
Lasso di tempo: Misura continua (gruppi di intervento)
o Dati forniti dall'app
Misura continua (gruppi di intervento)
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Misura continua (gruppi di intervento)
o Dati forniti dall'app
Misura continua (gruppi di intervento)
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
o Audit (10 articoli)
Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
o Fagerström (6 articoli)
Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
o Indice della qualità del sonno di Pittsburg (18 voci)
Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
Valutazione degli aspetti motivazionali di PRECIOUS
Lasso di tempo: Sessione 5 (settimana 12) Gruppi di intervento
o 23 scale numeriche 0-10
Sessione 5 (settimana 12) Gruppi di intervento
Dispositivo guardia del corpo 2
Lasso di tempo: Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)
Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca
Sessione 1 (settimana 1) e Sessione 5 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

University of Vienna
University of Helsinki
Aalto University
Firstbeat Technologies Ltd.
Telecom Bretagne
Campden BRI
EuroFIR

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
  • Investigatore principale: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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