Ennaltaehkäisevän hoidon infrastruktuuri, joka perustuu kaikkialle ulottuvaan tunnistukseen (PRECIOUS). VHIR Pilotti. (PRECIOUS)
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ennaltaehkäisevän hoidon infrastruktuuri, joka perustuu kaikkialle ulottuvaan tunnistukseen (PRECIOUS)
MI-kenttätestin tavoitteena on arvioida käyttäjien yleistä tyytyväisyyttä, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä PRECIOUS-järjestelmään sekä selvittää, onko MI yhdessä pelillistämisperiaatteiden kanssa toteuttamiskelpoinen ratkaisu PRECIOUS-järjestelmään sitoutumisen edistämiseksi.
Lisäksi sillä pyritään käynnistämään käyttäytymismuutos ja rakentamaan motivaatiota ylläpitää jatkuvaa muutosta kohti terveellisiä elämäntapoja.
Vall d'Hebronin yliopistollisen sairaalan kenttäkoe suoritetaan sairaalloisen lihavilla esidiabeettisilla potilailla.
Tämän pilottitestin tarkoituksena on selvittää käyttäjien hyväksyntää PRECIOUS-järjestelmälle sen varhaisessa kehitysvaiheessa.
Ottaen huomioon, että tämä on pilottitesti, palaute ja saadut tulokset auttavat jalostamaan ja mukauttamaan PRECIOUS-järjestelmäkonseptia ja -arkkitehtuuria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitestiin värvätään 30 sairaalloisesti lihavaa esidiabeettista potilasta ja heidät satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä 1. Hoito tavalliseen tapaan; Ryhmä 2. PRECIOUS-järjestelmä; Ryhmä 3. PRECIOUS-järjestelmä ja motivoiva haastatteluneuvonta. Tämän tutkimuksen tutkijat ottavat puhelimitse yhteyttä mahdollisiin osallistujiin ja pyytävät vapaaehtoista osallistumista. Hyväksyneiden joukossa sovitaan kasvokkain vastaanotto referenssisairaalaan. Tällä tapaamisella tarjotaan yleistä tietoa opintojen tavoitteista ja menettelytavoista.
Intervention kesto on 3 kuukautta seuraavin ajoitettuin seuranta-ajoin: viikko 2 (perustilanteen mukaan viikko 1), viikko 5, viikko 8 ja viikko 12. Seurantatapaamisissa 2, 5 ja 8 käsitellään vain järjestelmän käyttöä koskevia epäilyjä ja kysymyksiä (ei kerätä erityisiä toimenpiteitä). Arvioidaan kahdenlaisia toimenpiteitä: 1) Ensisijaiset tulosmittaukset (testin lopussa), joilla arvioidaan PRECIOUS-järjestelmän käytettävyyttä, tyytyväisyyttä, käyttäjien hyväksyntää ja tehokkuutta; ja 2) Toissijaiset tulosmittaukset (perus- ja loppuarviointi) elämäntapa- ja terveystottumusten eri näkökohtien arvioimiseksi. Lisäksi kaikki potilaat käyttävät laitetta sykkeen tallentamiseen kolmena peräkkäisenä päivänä (viikoilla 1 ja 12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulee olla erikoislääkäreiden hoidossa, jotka noudattavat kansallisia sairaalloisen liikalihavuuden tai esidiabeettisia sairauksia koskevia ohjeita.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Kehon maksimiindeksi (BMI): ≥ 30 mg/m2.
- Prediabeettinen tila ADA-kriteerien mukaisesti: plasman paastoglukoositaso 5,6 mmol/l (100 mg/dl) 6,9 mmol/l (125 mg/dl).
- Potilaiden on voitava osallistua espanjankielisiin kyselyihin, ymmärtää ne ja täyttää ne.
- Potilaiden tulee käyttää säännöllisesti multimediaalustoja, kuten kämmentietokoneita, tabletteja, kannettavia tietokoneita, älypuhelimia tai henkilökohtaisia tietokoneita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa henkinen (esim. kognitiivinen heikentyminen, vakava psykopatologia, joka ei ole stabiloitunut) tai fyysinen tila, joka voi häiritä tutkimusprotokollan onnistunutta soveltamista.
- Potilaat rekrytoidaan Vall d'Hebron Research Instituten (VHIR) avohoitokonsultaatiosta. Kaikkien potilaiden on oltava kansallisia ohjeita noudattavien asiantuntijoiden hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1. Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2. Interventio 1
|
Bodyguard + Precious App.
Lyhyt paikan päällä oleva koulutus järjestelmän käyttöön.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2. Interventio 2
|
Bodyguard + Precious App + Motivoiva haastattelu.
Kasvokkain tapahtuva neuvontatilaisuus, jota seuraa lyhyt paikan päällä oleva koulutus järjestelmän käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden subjektiivinen arvio PRECIOUS-järjestelmän käytettävyydestä
Aikaikkuna: Testin lopussa (istunto 5, viikko 12)
|
o Numeerinen asteikko 0-10 & 10 kohdetta, 5-pisteinen Likert-asteikko, 0-100
|
Testin lopussa (istunto 5, viikko 12)
|
|
Tyytyväinen PRECIOUS-järjestelmään
Aikaikkuna: Testin lopussa (istunto 5, viikko 12)
|
o 16 Numeeriset asteikot 0-10
|
Testin lopussa (istunto 5, viikko 12)
|
|
Käyttäjän hyväksyntä PECIOUS-järjestelmälle
Aikaikkuna: Testin lopussa (istunto 5, viikko 12)
|
o 4 numeerista asteikkoa 0-10, QUIS7:n perusteella
|
Testin lopussa (istunto 5, viikko 12)
|
|
PECIOUS-järjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: Testin lopussa (istunto 5, viikko 12)
|
o Vertailuryhmän ja interventioryhmien välinen ero PRECIOUS-järjestelmän ryhmien välillä koskien sitoutumista ja MCID:hen perustuvien terveellisten tapojen noudattamista.
|
Testin lopussa (istunto 5, viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ja kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
o Ad hoc -protokolla (17 kohdetta)
|
Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
o SF12v2: 12 tuotetta
|
Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
|
Painonhallinta
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
o S-paino (5 tuotetta) ja P-paino (34 tuotetta)
|
Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin ydinoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
o DASS (21 tuotetta)
|
Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jatkuva toimenpide (interventioryhmät)
|
o Sovelluksen toimittamat tiedot
|
Jatkuva toimenpide (interventioryhmät)
|
|
Ravitsemustavat
Aikaikkuna: Jatkuva toimenpide (interventioryhmät)
|
o Sovelluksen toimittamat tiedot
|
Jatkuva toimenpide (interventioryhmät)
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
o Tarkastus (10 kohdetta)
|
Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
|
Tupakan käyttö
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
o Fagerström (6 tuotetta)
|
Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
o Pittsburgin unen laatuindeksi (18 kohdetta)
|
Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
|
Arvioi PECIOUSin motivaationäkökohtia
Aikaikkuna: Jakso 5 (viikko 12) Interventioryhmät
|
o 23 numeerista asteikkoa 0-10
|
Jakso 5 (viikko 12) Interventioryhmät
|
|
Bodyguard 2 laite
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
Sykevaihtelumittaus
|
Jakso 1 (viikko 1) ja jakso 5 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
- Päätutkija: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .