유비쿼터스 센싱(PRECIOUS)에 기반한 예방 의료 인프라. VHIR 파일럿. (PRECIOUS)
2017년 5월 19일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
유비쿼터스 센싱(PRECIOUS) 기반 예방의료 인프라
MI 필드 테스트의 목표는 PRECIOUS 시스템에 대한 사용자의 전반적인 만족도, 사용성 및 수용성을 평가하고 게임화 원칙과 결합된 MI가 PRECIOUS 시스템에 대한 고수를 촉진하기 위한 실행 가능한 솔루션인지 탐색하는 것입니다.
또한 행동 변화를 유발하고 건강한 생활 방식을 향한 지속적인 변화를 유지하기 위한 동기 부여를 추구합니다.
대학 병원 Vall d'Hebron의 현장 테스트는 병적으로 비만인 전 당뇨병 환자를 대상으로 수행됩니다.
이 파일럿 테스트는 개발 초기 단계에서 PRECIOUS 시스템에 대한 사용자의 수용을 탐색하는 역할을 할 것입니다.
이것이 파일럿 테스트라는 점을 고려할 때 얻은 피드백과 결과는 PRECIOUS 시스템 개념과 아키텍처를 개선하고 조정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 테스트는 30명의 병적 비만 전당뇨병 환자를 모집하고 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 그룹 1. 평소와 같은 치료; 그룹 2. 귀중한 시스템; 그룹 3. PRECIOUS 시스템 및 동기 면접 상담. 이 연구의 연구원은 잠재적 참가자에게 전화로 연락하여 자발적인 참여를 요청할 것입니다. 동의하신 분들 중 참고 병원에서 대면 진료 예약이 예정되어 있습니다. 이 약속에서 연구 목표 및 절차에 대한 일반적인 정보가 제공됩니다.
개입 기간은 3개월이며 다음 예약된 후속 약속이 있습니다: 2주(기준선을 1주로 간주), 5주, 8주 및 12주. 후속 약속 2, 5, 8에서는 시스템 사용에 대한 의심과 질문만 처리됩니다(구체적인 조치는 수집되지 않음). 2가지 유형의 측정이 평가됩니다. 2) 라이프스타일과 건강 습관의 다양한 측면을 평가하기 위한 이차 결과 측정(기준선 및 최종 평가). 또한 모든 환자는 연속 3일(1주 및 12주) 동안 심박수를 기록하는 장치를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 병적 비만 또는 당뇨병 전단계 상태에 대한 국가 지침을 준수하는 의료 전문가의 관리를 받아야 합니다.
- 18세 이상.
- 신체 최대 지수(BMI): ≥ 30mg/m2.
- ADA 기준에 따른 당뇨병 전증 상태: 공복 혈장 포도당 수준이 5.6mmol/L(100mg/dL)에서 6.9mmol/L(125mg/dL)로.
- 환자는 스페인어로 설문에 참여하고 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자는 PDA, 태블릿, 노트북, 스마트폰 또는 개인용 컴퓨터와 같은 멀티미디어 플랫폼을 정기적으로 사용하는 데 참고해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 정신(예: 인지 장애, 심각한 정신 병리가 안정화되지 않음) 또는 연구 프로토콜의 성공적인 적용을 방해할 수 있는 신체 상태.
- 환자는 Vall d'Hebron 연구소(VHIR)의 전문 외래 환자 상담에서 모집됩니다. 모든 환자는 국가 지침을 준수하는 전문가의 관리를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1. 제어
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실험적: 그룹 2. 개입 1
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보디가드 + 프레셔스 앱.
시스템 사용 방법에 대한 짧은 현장 교육 세션.
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실험적: 그룹 2. 개입 2
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보디가드 + 소중한 앱 + 동기 부여 인터뷰.
대면 상담 세션 후 시스템 사용 방법에 대한 짧은 현장 교육 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRECIOUS 시스템의 유용성에 대한 환자의 주관적 평가
기간: 테스트 종료 시(세션 5, 12주차)
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o 숫자 척도 0-10 및 10 항목, 5점 리커트 척도, 0-100
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테스트 종료 시(세션 5, 12주차)
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프레셔스 시스템에 대한 만족
기간: 테스트 종료 시(세션 5, 12주차)
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o 16 숫자 척도 0-10
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테스트 종료 시(세션 5, 12주차)
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PRECIOUS 시스템에 대한 사용자의 수용
기간: 테스트 종료 시(세션 5, 12주차)
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o QUIS7에 기반한 4개의 숫자 척도 0-10
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테스트 종료 시(세션 5, 12주차)
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PRECIOUS 시스템의 효과
기간: 테스트 종료 시(세션 5, 12주차)
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o PRECIOUS 시스템의 그룹 간 MCID에 기반한 목표로 하는 건강한 습관에 대한 참여 및 준수에 관한 통제 그룹과 중재 그룹 간의 차이.
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테스트 종료 시(세션 5, 12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 및 임상 데이터
기간: 세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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o 애드혹 프로토콜(17항목)
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세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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건강 관련 삶의 질
기간: 세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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o SF12v2: 12개 항목
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세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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체중 관리
기간: 세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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o S-Weight(5항목) & P-Weight(34항목)
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세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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우울증, 불안 및 스트레스의 핵심 증상의 심각도
기간: 세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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o DASS(21항목)
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세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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신체 활동
기간: 지속적인 측정(개입 그룹)
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o 앱에서 제공하는 데이터
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지속적인 측정(개입 그룹)
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영양 습관
기간: 지속적인 측정(개입 그룹)
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o 앱에서 제공하는 데이터
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지속적인 측정(개입 그룹)
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알코올 소비
기간: 세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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o 감사(10개 항목)
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세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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담배 사용
기간: 세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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o Fagerström(6개 항목)
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세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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수면의 질
기간: 세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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o 피츠버그 수면의 질 지수(18개 항목)
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세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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PRECIOUS의 동기 부여 측면 평가
기간: 세션 5(12주) 중재 그룹
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o 0-10의 23개 숫자 척도
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세션 5(12주) 중재 그룹
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보디가드 2 장치
기간: 세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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심박 변이도 측정
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세션 1(1주차) 및 세션 5(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
- 수석 연구원: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .