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Infraestrutura de Cuidados Preventivos Baseada em Sensoriamento Ubíquo (PRECIOUS). Piloto VHIR. (PRECIOUS)

19 de maio de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Infraestrutura de cuidados preventivos baseada em detecção ubíqua (PRECIOUS)

O objetivo do teste de campo do MI é avaliar a satisfação geral dos usuários, usabilidade e aceitabilidade do sistema PRECIOUS e explorar se o MI em combinação com princípios de gamificação é uma solução viável para promover a adesão ao sistema PRECIOUS. Além disso, busca-se desencadear a mudança de comportamento e aumentar a motivação para manter a mudança sustentada em direção a estilos de vida saudáveis. O teste de campo no Hospital Universitário Vall d'Hebron será realizado com pacientes obesos mórbidos pré-diabéticos. Este teste piloto servirá para explorar a aceitação do sistema PRECIOUS pelos usuários em um estágio inicial de seu desenvolvimento. Considerando que este é um teste piloto, o feedback e os resultados obtidos servirão para refinar e ajustar o conceito e a arquitetura do sistema PRECIOUS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste piloto recrutará 30 pacientes pré-diabéticos obesos mórbidos e os mesmos serão randomizados em três grupos: Grupo 1. Tratamento habitual; Grupo 2. Sistema PRECIOUS; Grupo 3. Sistema PRECIOUS e aconselhamento em Entrevista Motivacional. Os pesquisadores deste estudo entrarão em contato telefônico com os potenciais participantes e solicitarão sua participação voluntária. Entre os que concordarem, será agendada uma consulta presencial no hospital de referência. Nesta consulta, serão oferecidas informações gerais sobre os objetivos e procedimentos do estudo.

A duração da intervenção será de 3 meses com as seguintes consultas de acompanhamento agendadas: semana 2 (considerando a linha de base como semana 1), semana 5, semana 8 e semana 12. Nas consultas de seguimento 2, 5 e 8, serão abordadas apenas dúvidas e questões relativas à utilização do sistema (não serão recolhidas medidas específicas). Dois tipos de medidas serão avaliadas: 1) Medidas de resultados primários (no final do teste) para avaliar usabilidade, satisfação, aceitação do usuário e eficácia do sistema PRECIOUS; e 2) Medidas de resultados secundários (avaliação inicial e final) para avaliar diferentes aspectos do estilo de vida e hábitos de saúde. Além disso, todos os pacientes usarão um dispositivo para registrar a frequência cardíaca durante 3 dias consecutivos (semana 1 e 12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem estar sob os cuidados de médicos especialistas que seguem as diretrizes nacionais para obesidade mórbida ou condições pré-diabéticas.
  • Idade superior a 18 anos.
  • Índice corporal máximo (IMC): ≥ 30 mg/m2.
  • Condição pré-diabética seguindo os critérios da ADA: nível de glicose plasmática em jejum de 5,6mmol/L (100 mg/dL) para 6,9mmol/L (125 mg/dL).
  • Os pacientes devem ser capazes de participar, compreender e preencher questionários em língua espanhola.
  • Os pacientes devem referir estar acostumados a usar plataformas multimídia como PDAs, tablets, laptops, smartphones ou computadores pessoais de forma regular.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pensamento (p. comprometimento cognitivo, psicopatologia grave não estabilizada) ou condição física que possa interferir na aplicação bem-sucedida do protocolo de pesquisa.
  • Os pacientes serão recrutados a partir de consultas ambulatoriais especializadas no Vall d'Hebron Research Institute (VHIR). Todos os pacientes devem estar sob os cuidados de especialistas que seguem as diretrizes nacionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1. Controle
Experimental: Grupo 2. Intervenção 1
Comportamental: Intervenção 1
Guarda-costas + aplicativo precioso. Curta sessão de treinamento no local sobre como usar o sistema.
Experimental: Grupo 2. Intervenção 2
Comportamental: Intervenção 2
Guarda-costas + App Precious + Entrevista Motivacional. Sessão de aconselhamento face a face seguida de uma curta sessão de treinamento no local sobre como usar o sistema.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva dos pacientes sobre a usabilidade do sistema PRECIOUS
Prazo: No final do teste (sessão 5, semana 12)
o Escala numérica 0-10 e 10 itens, escala Likert de 5 pontos, 0-100
No final do teste (sessão 5, semana 12)
Satisfação com o sistema PRECIOUS
Prazo: No final do teste (sessão 5, semana 12)
o 16 escalas numéricas 0-10
No final do teste (sessão 5, semana 12)
Aceitação do usuário do sistema PRECIOUS
Prazo: No final do teste (sessão 5, semana 12)
o 4 escalas numéricas de 0 a 10, com base no QUIS7
No final do teste (sessão 5, semana 12)
Eficácia do sistema PRECIOUS
Prazo: No final do teste (sessão 5, semana 12)
o Diferença entre o grupo de controle e os grupos de intervenção em relação ao engajamento e adesão a hábitos saudáveis ​​direcionados com base no MCID entre os grupos do sistema PRECIOUS.
No final do teste (sessão 5, semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos e clínicos
Prazo: Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
o Protocolo ad hoc (17 itens)
Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
o SF12v2: 12 itens
Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
Controle de peso
Prazo: Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
o Peso S (5 itens) e Peso P (34 itens)
Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
Gravidade dos principais sintomas de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
o DASS (21 itens)
Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
Atividade física
Prazo: Medida contínua (grupos de intervenção)
o Dados fornecidos pelo aplicativo
Medida contínua (grupos de intervenção)
Hábitos nutricionais
Prazo: Medida contínua (grupos de intervenção)
o Dados fornecidos pelo aplicativo
Medida contínua (grupos de intervenção)
Consumo de álcool
Prazo: Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
o Auditoria (10 itens)
Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
Uso do tabaco
Prazo: Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
o Fagerström (6 itens)
Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
Qualidade do sono
Prazo: Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
o Índice de qualidade do sono de Pittsburg (18 itens)
Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
Avaliação dos aspectos motivacionais de PRECIOUS
Prazo: Sessão 5 (semana 12) Grupos de intervenção
o 23 escalas numéricas 0-10
Sessão 5 (semana 12) Grupos de intervenção
Dispositivo de guarda-costas 2
Prazo: Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)
Medição da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Sessão 1 (semana 1) e Sessão 5 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

University of Vienna
University of Helsinki
Aalto University
Firstbeat Technologies Ltd.
Telecom Bretagne
Campden BRI
EuroFIR

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
  • Investigador principal: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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