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Infraestructura de Atención Preventiva Basada en Detección Ubicua (PRECIOUS). Piloto VHIR. (PRECIOUS)

19 de mayo de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Infraestructura de atención preventiva basada en detección ubicua (PRECIOUS)

El objetivo de la prueba de campo MI es evaluar la satisfacción general de los usuarios, la usabilidad y la aceptabilidad del sistema PRECIOUS, y explorar si MI en combinación con los principios de gamificación es una solución factible para fomentar la adherencia al sistema PRECIOUS. Además, se persigue desencadenar un cambio de comportamiento y generar motivación para mantener un cambio sostenido hacia estilos de vida saludables. La prueba de campo en el Hospital Universitario Vall d'Hebron se realizará con pacientes prediabéticos con obesidad mórbida. Esta prueba piloto servirá para explorar la aceptación de los usuarios del sistema PRECIOUS en una etapa temprana de su desarrollo. Teniendo en cuenta que se trata de una prueba piloto, la retroalimentación y los resultados obtenidos servirán para refinar y ajustar el concepto y la arquitectura del sistema PRECIOUS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba piloto reclutará a 30 pacientes prediabéticos con obesidad mórbida y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: Grupo 1. Tratamiento habitual; Grupo 2. Sistema PRECIOSO; Grupo 3. Asesoramiento sistema PRECIOUS y Entrevista Motivacional. Los investigadores de este estudio contactarán telefónicamente con los posibles participantes y solicitarán su participación voluntaria. Entre los que estén de acuerdo, se programará una cita presencial en el hospital de referencia. En esta cita se ofrecerá información general sobre los objetivos y procedimientos del estudio.

La duración de la intervención será de 3 meses con las siguientes citas de seguimiento programadas: semana 2 (considerando el inicio como semana 1), semana 5, semana 8 y semana 12. En las citas de seguimiento 2, 5 y 8 solo se atenderán dudas y preguntas sobre el uso del sistema (no se recogerán medidas específicas). Se evaluarán dos tipos de medidas: 1) Medidas de resultado primarias (al final de la prueba) para evaluar la usabilidad, la satisfacción, la aceptación del usuario y la eficacia del sistema PRECIOUS; y 2) medidas de resultado secundarias (evaluación inicial y final) para evaluar diferentes aspectos del estilo de vida y hábitos de salud. Además, todos los pacientes utilizarán un dispositivo para registrar la frecuencia cardíaca durante 3 días consecutivos (semana 1 y 12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben estar bajo el cuidado de médicos especialistas que cumplan con las pautas nacionales para la obesidad mórbida o condiciones prediabéticas.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Índice máximo corporal (IMC): ≥ 30 mg/m2.
  • Condición prediabética siguiendo los criterios de la ADA: nivel de glucosa en plasma en ayunas de 5,6 mmol/L (100 mg/dL) a 6,9 mmol/L (125 mg/dL).
  • Los pacientes deben poder participar, comprender y completar los cuestionarios en idioma español.
  • Los pacientes deben hacer referencia al uso regular de plataformas multimedia como PDA, tabletas, computadoras portátiles, teléfonos inteligentes o computadoras personales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier mental (ej. deterioro cognitivo, psicopatología severa no estabilizada) o condición física que pudiera interferir en la aplicación exitosa del protocolo de investigación.
  • Los pacientes serán reclutados en la consulta externa de especialistas del Instituto de Investigación Vall d'Hebron (VHIR). Todos los pacientes deben estar bajo el cuidado de especialistas que cumplan con las pautas nacionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1. Control
Experimental: Grupo 2. Intervención 1
Conductual: Intervención 1
Guardaespaldas + Aplicación Preciosa. Breve sesión de capacitación en el sitio sobre cómo usar el sistema.
Experimental: Grupo 2. Intervención 2
Conductual: Intervención 2
Guardaespaldas + Precious App + Entrevista Motivacional. Sesión de asesoramiento cara a cara seguida de una breve sesión de formación in situ sobre cómo utilizar el sistema.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de los pacientes sobre la usabilidad del sistema PRECIOUS
Periodo de tiempo: Al final de la prueba (Sesión 5, semana 12)
o Escala numérica 0-10 y 10 ítems, Escala Likert de 5 puntos, 0-100
Al final de la prueba (Sesión 5, semana 12)
Satisfacción con el sistema PRECIOUS
Periodo de tiempo: Al final de la prueba (Sesión 5, semana 12)
o 16 Escalas numéricas 0-10
Al final de la prueba (Sesión 5, semana 12)
Aceptación del usuario del sistema PRECIOUS
Periodo de tiempo: Al final de la prueba (Sesión 5, semana 12)
o 4 Escalas numéricas 0-10, basadas en QUIS7
Al final de la prueba (Sesión 5, semana 12)
Eficacia del sistema PRECIOUS
Periodo de tiempo: Al final de la prueba (Sesión 5, semana 12)
o Diferencia entre el grupo de control y los grupos de intervención con respecto al compromiso y la adherencia a los hábitos saludables específicos basados ​​en MCID entre los grupos del sistema PRECIOUS.
Al final de la prueba (Sesión 5, semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos y clínicos
Periodo de tiempo: Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
o Protocolo ad hoc (17 ítems)
Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
o SF12v2: 12 elementos
Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
Control de peso
Periodo de tiempo: Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
o Peso S (5 artículos) y Peso P (34 artículos)
Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
Gravedad de los síntomas centrales de la depresión, la ansiedad y el estrés
Periodo de tiempo: Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
o DASS (21 artículos)
Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
Actividad física
Periodo de tiempo: Medida continua (grupos de intervención)
o Datos proporcionados por la aplicación
Medida continua (grupos de intervención)
Hábitos nutricionales
Periodo de tiempo: Medida continua (grupos de intervención)
o Datos proporcionados por la aplicación
Medida continua (grupos de intervención)
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
o Auditoría (10 ítems)
Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
El consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
o Fagerström (6 artículos)
Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
o Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (18 ítems)
Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
Valoración de los aspectos motivacionales de PRECIOUS
Periodo de tiempo: Sesión 5 (semana 12) Grupos de intervención
o 23 escalas numéricas 0-10
Sesión 5 (semana 12) Grupos de intervención
Dispositivo guardaespaldas 2
Periodo de tiempo: Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)
Medición de la variabilidad del ritmo cardíaco
Sesión 1 (semana 1) y Sesión 5 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

University of Vienna
University of Helsinki
Aalto University
Firstbeat Technologies Ltd.
Telecom Bretagne
Campden BRI
EuroFIR

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
  • Investigador principal: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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