Präventionsinfrastruktur basierend auf Ubiquitous Sensing (PRECIOUS). VHIR-Pilot. (PRECIOUS)
19. Mai 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Präventionsinfrastruktur basierend auf Ubiquitous Sensing (PRECIOUS)
Das Ziel des MI-Feldtests besteht darin, die allgemeine Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des PRECIOUS-Systems durch die Benutzer zu bewerten und zu untersuchen, ob MI in Kombination mit Gamification-Prinzipien eine praktikable Lösung ist, um die Einhaltung des PRECIOUS-Systems zu fördern.
Darüber hinaus wird angestrebt, Verhaltensänderungen anzustoßen und die Motivation aufzubauen, eine nachhaltige Änderung hin zu einem gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Der Feldtest am Universitätskrankenhaus Vall d'Hebron wird mit krankhaft fettleibigen Prädiabetikern durchgeführt.
Dieser Pilottest dient dazu, die Akzeptanz des PRECIOUS-Systems durch die Benutzer in einem frühen Stadium seiner Entwicklung zu untersuchen.
Da es sich um einen Pilottest handelt, werden das Feedback und die erzielten Ergebnisse dazu dienen, das Konzept und die Architektur des PRECIOUS-Systems zu verfeinern und anzupassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für den Pilottest werden 30 krankhaft fettleibige prädiabetische Patienten rekrutiert und in drei Gruppen randomisiert: Gruppe 1. Behandlung wie gewohnt; Gruppe 2. PRECIOUS-System; Gruppe 3. PRECIOUS-System und motivierende Interviewberatung. Forscher dieser Studie werden telefonisch mit potenziellen Teilnehmern Kontakt aufnehmen und um freiwillige Teilnahme bitten. Unter denjenigen, die zustimmen, wird ein persönlicher Termin im Referenzkrankenhaus vereinbart. In diesem Termin werden allgemeine Informationen zu den Studienzielen und -abläufen angeboten.
Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate mit den folgenden geplanten Nachuntersuchungsterminen: Woche 2 (wobei der Ausgangswert als Woche 1 betrachtet wird), Woche 5, Woche 8 und Woche 12. In den Folgeterminen 2, 5 und 8 werden ausschließlich Zweifel und Fragen zur Systemnutzung angesprochen (keine Erhebung konkreter Maßnahmen). Es werden zwei Arten von Maßnahmen bewertet: 1) Primäre Ergebnismaße (am Ende des Tests) zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit, Benutzerakzeptanz und Wirksamkeit des PRECIOUS-Systems; und 2) Sekundäre Ergebnismaße (Ausgangs- und Abschlussbewertung) zur Bewertung verschiedener Aspekte des Lebensstils und der Gesundheitsgewohnheiten. Darüber hinaus verwenden alle Patienten ein Gerät zur Aufzeichnung der Herzfrequenz an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Woche 1 und 12).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen von Fachärzten betreut werden, die die nationalen Richtlinien für krankhafte Fettleibigkeit oder prädiabetische Erkrankungen einhalten.
- Alter älter als 18 Jahre.
- Body-Max-Index (BMI): ≥ 30 mg/m2.
- Prädiabetischer Zustand gemäß ADA-Kriterien: Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 5,6 mmol/L (100 mg/dl) bis 6,9 mmol/l (125 mg/dl).
- Die Patienten müssen in der Lage sein, an Fragebögen in spanischer Sprache teilzunehmen, diese zu verstehen und auszufüllen.
- Patienten müssen über die regelmäßige Nutzung von Multimedia-Plattformen wie PDAs, Tablets, Laptops, Smartphones oder PCs verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine geistige (z.B. kognitive Beeinträchtigung, schwere nicht stabilisierte Psychopathologie) oder körperlicher Zustand, der die erfolgreiche Anwendung des Forschungsprotokolls beeinträchtigen könnte.
- Die Patienten werden aus der ambulanten Fachberatung des Vall d'Hebron Research Institute (VHIR) rekrutiert. Alle Patienten müssen von Spezialisten betreut werden, die sich an die nationalen Richtlinien halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe 1. Kontrolle
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Experimental: Gruppe 2. Intervention 1
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Bodyguard + Precious App.
Kurze Schulung vor Ort zur Bedienung des Systems.
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Experimental: Gruppe 2. Intervention 2
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Bodyguard + wertvolle App + motivierende Interviews.
Persönliche Beratungssitzung, gefolgt von einer kurzen Schulung vor Ort zur Verwendung des Systems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Einschätzung der Patienten zur Benutzerfreundlichkeit des PRECIOUS-Systems
Zeitfenster: Am Ende des Tests (Sitzung 5, Woche 12)
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o Numerische Skala 0–10 und 10 Elemente, 5-Punkte-Likert-Skala, 0–100
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Am Ende des Tests (Sitzung 5, Woche 12)
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Zufriedenheit mit dem PRECIOUS-System
Zeitfenster: Am Ende des Tests (Sitzung 5, Woche 12)
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o 16 numerische Skalen 0-10
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Am Ende des Tests (Sitzung 5, Woche 12)
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Akzeptanz des PRECIOUS-Systems durch den Benutzer
Zeitfenster: Am Ende des Tests (Sitzung 5, Woche 12)
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o 4 numerische Skalen 0-10, basierend auf QUIS7
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Am Ende des Tests (Sitzung 5, Woche 12)
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Wirksamkeit des PRECIOUS-Systems
Zeitfenster: Am Ende des Tests (Sitzung 5, Woche 12)
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o Unterschied zwischen der Kontrollgruppe und den Interventionsgruppen hinsichtlich des Engagements und der Einhaltung gezielter gesunder Gewohnheiten basierend auf MCID zwischen den Gruppen des PRECIOUS-Systems.
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Am Ende des Tests (Sitzung 5, Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische und klinische Daten
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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o Ad-hoc-Protokoll (17 Punkte)
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Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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o SF12v2: 12 Artikel
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Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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Gewichtsmanagement
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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o S-Gewicht (5 Artikel) und P-Gewicht (34 Artikel)
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Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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Schwere der Kernsymptome von Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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o DASS (21 Artikel)
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Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierliche Maßnahme (Interventionsgruppen)
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o Von der App bereitgestellte Daten
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Kontinuierliche Maßnahme (Interventionsgruppen)
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Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Kontinuierliche Maßnahme (Interventionsgruppen)
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o Von der App bereitgestellte Daten
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Kontinuierliche Maßnahme (Interventionsgruppen)
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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o Audit (10 Artikel)
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Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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Tabakkonsum
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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o Fagerström (6 Artikel)
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Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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Schlafqualität
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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o Pittsburg Quality of Sleep-Index (18 Punkte)
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Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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Bewertung der Motivationsaspekte von PRECIOUS
Zeitfenster: Sitzung 5 (Woche 12) Interventionsgruppen
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o 23 numerische Skalen 0-10
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Sitzung 5 (Woche 12) Interventionsgruppen
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Bodyguard 2-Gerät
Zeitfenster: Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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Messung der Herzfrequenzvariabilität
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Sitzung 1 (Woche 1) und Sitzung 5 (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
- Hauptermittler: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)
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