Infrastruktura opieki prewencyjnej oparta na wszechobecnym wykrywaniu (PRECIOUS). Pilot VHIR. (PRECIOUS)
19 maja 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Infrastruktura opieki prewencyjnej oparta na wszechobecnym wykrywaniu (PRECIOUS)
Celem testu terenowego MI jest ocena ogólnej satysfakcji użytkowników, użyteczności i akceptacji systemu PRECIOUS oraz zbadanie, czy MI w połączeniu z zasadami grywalizacji jest wykonalnym rozwiązaniem wspierającym przestrzeganie systemu PRECIOUS.
Ponadto dąży się do wywołania zmiany zachowań i budowania motywacji do utrzymania trwałej zmiany w kierunku zdrowego stylu życia.
Test terenowy w Szpitalu Uniwersyteckim Vall d'Hebron zostanie przeprowadzony na chorobliwie otyłych pacjentach ze stanem przedcukrzycowym.
Ten test pilotażowy posłuży zbadaniu akceptacji użytkowników systemu PRECIOUS na wczesnym etapie jego rozwoju.
Biorąc pod uwagę, że jest to test pilotażowy, uzyskane informacje zwrotne i wyniki posłużą do udoskonalenia i dostosowania koncepcji i architektury systemu PRECIOUS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do testu pilotażowego zostanie włączonych 30 chorobliwie otyłych pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, którzy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: Grupa 1. Leczenie jak zwykle; Grupa 2. System SZLACHETNY; Grupa 3. System PRECIOUS i poradnictwo w postaci wywiadu motywującego. Badacze tego badania skontaktują się telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami i poproszą o dobrowolny udział. Wśród osób, które wyrażą zgodę, zostanie umówiona wizyta twarzą w twarz w szpitalu referencyjnym. Podczas tego spotkania zostaną zaoferowane ogólne informacje na temat celów i procedur badania.
Długość interwencji będzie wynosić 3 miesiące z następującymi zaplanowanymi wizytami kontrolnymi: tydzień 2 (biorąc pod uwagę poziom wyjściowy jako tydzień 1), tydzień 5, tydzień 8 i tydzień 12. Podczas wizyt kontrolnych 2, 5 i 8 zostaną omówione tylko wątpliwości i pytania dotyczące korzystania z systemu (nie zostaną zebrane konkretne środki). Oceniane będą dwa rodzaje miar: 1) Podstawowe miary wyniku (na koniec testu) w celu oceny użyteczności, satysfakcji, akceptacji użytkownika i skuteczności systemu PRECIOUS; oraz 2) drugorzędowe miary wyników (ocena wyjściowa i końcowa) w celu oceny różnych aspektów stylu życia i nawyków zdrowotnych. Ponadto wszyscy pacjenci będą używać urządzenia do rejestrowania tętna przez 3 kolejne dni (tydzień 1 i 12).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą być pod opieką lekarzy specjalistów, którzy przestrzegają krajowych wytycznych dotyczących olbrzymiej otyłości lub stanów przedcukrzycowych.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Maksymalny wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 30 mg/m2.
- Stan przedcukrzycowy według kryteriów ADA: poziom glukozy w osoczu na czczo od 5,6 mmol/l (100 mg/dl) do 6,9 mmol/l (125 mg/dl).
- Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w języku hiszpańskim.
- Pacjenci muszą być przyzwyczajeni do regularnego korzystania z platform multimedialnych, takich jak PDA, tablety, laptopy, smartfony czy komputery osobiste.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie umysłowe (np. upośledzenie funkcji poznawczych, ciężka psychopatologia nieustabilizowana) lub stan fizyczny, który mógłby zakłócić pomyślne zastosowanie protokołu badawczego.
- Pacjenci będą rekrutowani ze specjalistycznych konsultacji ambulatoryjnych w Instytucie Badawczym Vall d'Hebron (VHIR). Wszyscy pacjenci muszą być pod opieką specjalistów, którzy przestrzegają krajowych wytycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1. Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2. Interwencja 1
|
Aplikacja Bodyguard + Cenna.
Krótkie szkolenie na miejscu w zakresie obsługi systemu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2. Interwencja 2
|
Bodyguard + Cenna aplikacja + Rozmowa motywacyjna.
Bezpośrednia sesja doradcza, po której następuje krótkie szkolenie na miejscu dotyczące korzystania z systemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena pacjentów użyteczności systemu PRECIOUS
Ramy czasowe: Pod koniec testu (sesja 5, tydzień 12)
|
o Skala numeryczna 0-10 i 10 pozycji, 5-punktowa skala Likerta, 0-100
|
Pod koniec testu (sesja 5, tydzień 12)
|
|
Zadowolenie z systemu PRECIOUS
Ramy czasowe: Pod koniec testu (sesja 5, tydzień 12)
|
o 16 skal numerycznych 0-10
|
Pod koniec testu (sesja 5, tydzień 12)
|
|
Akceptacja użytkownika systemu PRECIOUS
Ramy czasowe: Pod koniec testu (sesja 5, tydzień 12)
|
o 4 skale numeryczne 0-10, oparte na QUIS7
|
Pod koniec testu (sesja 5, tydzień 12)
|
|
Skuteczność systemu PRECIOUS
Ramy czasowe: Pod koniec testu (sesja 5, tydzień 12)
|
o Różnica między grupą kontrolną a grupami interwencyjnymi pod względem zaangażowania i przestrzegania ukierunkowanych zdrowych nawyków na podstawie MCID między grupami systemu PRECIOUS.
|
Pod koniec testu (sesja 5, tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
o Protokół ad hoc (17 pozycji)
|
Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
o SF12v2: 12 elementów
|
Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
|
Kontroli wagi
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
o Waga S (5 sztuk) i Waga P (34 sztuki)
|
Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
|
Nasilenie głównych objawów depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
o DASS (21 elementów)
|
Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiar ciągły (grupy interwencyjne)
|
o Dane dostarczane przez aplikację
|
Pomiar ciągły (grupy interwencyjne)
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Pomiar ciągły (grupy interwencyjne)
|
o Dane dostarczane przez aplikację
|
Pomiar ciągły (grupy interwencyjne)
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
o Audyt (10 pozycji)
|
Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
o Fagerström (6 elementów)
|
Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
o Indeks Jakości Snu w Pittsburgu (18 pozycji)
|
Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
|
Ocena motywacyjnych aspektów PRECIOUS
Ramy czasowe: Sesja 5 (tydzień 12) Grupy interwencyjne
|
o 23 skale numeryczne 0-10
|
Sesja 5 (tydzień 12) Grupy interwencyjne
|
|
Urządzenie Bodyguard 2
Ramy czasowe: Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
Pomiar zmienności rytmu serca
|
Sesja 1 (tydzień 1) i Sesja 5 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose Costa Requena, PhD, Aalto University
- Główny śledczy: Pilar Lusilla Palacios, PhD, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Fundació Institut de Recerca Vall d'Hebron. Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECIOUS_VHIR_Pilot (611366)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .