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標準化されたプロポリス抽出物 (EPP-AF®) ゲル製剤の口腔消毒剤としての有効性

2016年6月27日 更新者：Erica Negrini Lia、University of Sao Paulo

高齢者における口腔消毒剤としての標準プロポリス抽出物 (EPP-AF®) ゲル製剤の有効性

この研究の目的は、口腔カンジダ症、より具体的には義歯性口内炎の治療に対するプロポリスの有効性と安全性を評価することです. 参加者の半分は、標準化されたプロポリス (EPP-AF®) ゲル製剤を受け取り、残りの半分はミコナゾール ゲルを受け取ります。どちらも経口で使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Goias
      • Anapolis、Goias、ブラジル、75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto、São Paulo、ブラジル、14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 義歯性口内炎の高齢者

除外基準:

  • 抗真菌剤または抗生物質の最近の使用（2か月以内）、認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロポリス
標準化プロポリス抽出物 (EPP-AF®) 経口ゲル製剤、1 日 3 回、14 日間
他の：プロポリス
アクティブコンパレータ：ミコナゾール
ミコナゾール 20mg/g 経口ジェル、1 日 3 回、14 日間
薬：ミコナゾール
他の名前：
  • ダクタリン オーラルジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目のニュートンスコアからの変化
時間枠：14日目
硬口蓋に局在する頬病変の臨床評価。 病変の強度を測定するために使用されるスコアは、ニュートン分類 (I - 口蓋の点状; II - 広範な滑らかな発赤外観; III - 過形成性増殖を伴う広範な発赤) であり、結果は、1 日目と14日目。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲル受容性の評価
時間枠：7日目
7日目のヘドニックスケールの適用
7日目
有害事象の評価
時間枠：7日目と14日目
7 日目と 14 日目の有害事象の上昇に関する質問
7日目と14日目
抗真菌活性
時間枠：1日目と14日目
1 日目と 14 日目のコロニー形成単位数 (CFU/mL)
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Financiadora de Estudos e Projetos

捜査官

  • 主任研究者：Erica N Lia, PhD、Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • 主任研究者：Gisela M Pina, DDS、Unievangelica Anapolis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1057529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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