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Eficacia de la formulación en gel de extracto de propóleo estandarizado (EPP-AF®) como antiséptico bucal

27 de junio de 2016 actualizado por: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Eficacia de la formulación en gel de extracto de propóleo estandarizado (EPP-AF®) como antiséptico bucal en personas mayores

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del propóleo en el tratamiento de la candidiasis oral, más específicamente la estomatitis protésica. La mitad de los participantes recibirá una formulación de gel de propóleo estandarizado (EPP-AF®), mientras que la otra mitad recibirá gel de miconazol, ambos para uso oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brasil, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad avanzada con estomatitis protésica

Criterio de exclusión:

  • Uso reciente de antimicóticos o antibióticos (2 meses o menos), demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propóleos
Formulación de gel oral de extracto de propóleo estandarizado (EPP-AF®), 3 veces al día, durante 14 días
Otro: Propóleos
Comparador activo: Miconazol
Miconazol 20 mg/g gel oral, 3 veces al día, durante 14 días
Droga: Miconazol
Otros nombres:
  • Gel oral daktarin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Newton Score a los 14 días
Periodo de tiempo: Día 14
Valoración clínica de lesiones bucales localizadas en paladar duro. El puntaje utilizado para medir la intensidad de las lesiones será la clasificación de Newton (I - punteado en el paladar; II - aspecto enrojecido liso extenso; III - enrojecimiento extenso con crecimiento hiperplásico) y el resultado será la reducción del puntaje de Newton comparando el día 1 con dia 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la aceptabilidad del gel
Periodo de tiempo: Día 7
Aplicación de escala hedónica en el día 7
Día 7
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 7 y 14
Cuestionamiento sobre aumento de eventos adversos en los días 7 y 14
Día 7 y 14
Actividad anti hongos
Periodo de tiempo: Día 1 y 14
Recuento de unidades formadoras de colonias (UFC/ml) los días 1 y 14
Día 1 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Financiadora de Estudos e Projetos

Investigadores

  • Investigador principal: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Investigador principal: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1057529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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