Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Gelformulierung mit standardisiertem Propolisextrakt (EPP-AF®) als bukkales Antiseptikum

27. Juni 2016 aktualisiert von: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Wirksamkeit der Gelformulierung mit standardisiertem Propolisextrakt (EPP-AF®) als bukkales Antiseptikum bei älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Propolis bei der Behandlung von oraler Candidiasis, insbesondere Prothesenstomatitis, zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine standardisierte Propolis (EPP-AF®)-Gelformulierung, während die andere Hälfte Miconazol-Gel erhält, beide zur oralen Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brasilien, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten mit Prothesenstomatitis

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Anwendung von Antimykotika oder Antibiotika (2 Monate oder weniger), Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propolis
Orale Gelformulierung mit standardisiertem Propolis-Extrakt (EPP-AF®), 3-mal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Propolis
Aktiver Komparator: Miconazol
Miconazol 20 mg/g Gel zum Einnehmen, dreimal täglich, für 14 Tage
Arzneimittel: Miconazol
Andere Namen:
  • Daktarin orales Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Newton-Score nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 14
Klinische Beurteilung von am harten Gaumen lokalisierten bukkalen Läsionen. Der zur Messung der Intensität der Läsionen verwendete Score ist die Newton-Klassifikation (I – punktiert im Gaumen; II – ausgedehntes glattes gerötetes Aussehen; III – ausgedehnte Rötung mit hyperplastischem Wachstum) und das Ergebnis ist die Verringerung des Newton-Scores im Vergleich zu Tag 1 mit Tag 14.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Akzeptanz des Gels
Zeitfenster: Tag 7
Anwendung der hedonischen Skala am 7. Tag
Tag 7
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 7 und 14
Fragen zum Anstieg unerwünschter Ereignisse an den Tagen 7 und 14
Tag 7 und 14
Anti-Pilz-Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 und 14
Zählung der koloniebildenden Einheiten (KBE/ml) an den Tagen 1 und 14
Tag 1 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Financiadora de Estudos e Projetos

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Hauptermittler: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1057529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candidiasis, oral

Klinische Studien zur Propolis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren