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Eficácia da formulação de gel de extrato padronizado de própolis (EPP-AF®) como antisséptico bucal

27 de junho de 2016 atualizado por: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Eficácia da Formulação de Gel de Extrato Padronizado de Própolis (EPP-AF®) como Antisséptico Bucal em Idosos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da própolis no tratamento da candidíase oral, mais especificamente da estomatite protética. Metade dos participantes receberá uma formulação de gel de própolis padronizada (EPP-AF®) enquanto a outra metade receberá gel de miconazol, ambos para uso oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brasil, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos com estomatite protética

Critério de exclusão:

  • Uso recente de antifúngicos ou antibióticos (2 meses ou menos), demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Própolis
Formulação de gel oral de extrato padronizado de própolis (EPP-AF®), 3 vezes ao dia, por 14 dias
Outro: Própolis
Comparador Ativo: Miconazol
Miconazol 20mg/g gel oral, 3 vezes ao dia, por 14 dias
Medicamento: Miconazol
Outros nomes:
  • Daktarin gel oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Newton Score aos 14 dias
Prazo: Dia 14
Avaliação clínica de lesões bucais localizadas em palato duro. O escore utilizado para medir a intensidade das lesões será a classificação de Newton (I - pontilhado no palato; II - aspecto avermelhado liso extenso; III - vermelhidão extensa com crescimento hiperplásico) e o resultado será a redução do escore de Newton comparando o dia 1 com dia 14.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da aceitabilidade do gel
Prazo: Dia 7
Aplicação da escala hedônica no dia 7
Dia 7
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Dia 7 e 14
Questionamento sobre aumento de eventos adversos nos dias 7 e 14
Dia 7 e 14
Atividade antifúngica
Prazo: Dia 1 e 14
Contagem de unidades formadoras de colônias (CFU/mL) nos dias 1 e 14
Dia 1 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Financiadora de Estudos e Projetos

Investigadores

  • Investigador principal: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Investigador principal: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1057529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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