标准化蜂胶提取物 (EPP-AF®) 凝胶制剂作为口腔防腐剂的功效
2016年6月27日 更新者：Erica Negrini Lia、University of Sao Paulo
标准化蜂胶提取物 (EPP-AF®) 凝胶制剂作为老年人口腔消毒剂的功效
本研究的目的是评估蜂胶治疗口腔念珠菌病，更具体地说是义齿性口炎的疗效和安全性。
一半的参与者将接受标准化蜂胶 (EPP-AF®) 凝胶制剂，而另一半将接受口服咪康唑凝胶。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goias
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Anapolis、Goias、巴西、75083515
- Unievangelica Anapolis
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São Paulo
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Ribeirao Preto、São Paulo、巴西、14048900
- Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老年义齿口炎患者
排除标准：
- 最近使用抗真菌药或抗生素（2 个月或更短时间）、痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蜂胶
标准化蜂胶提取物 (EPP-AF®) 口服凝胶制剂，每天 3 次，持续 14 天
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有源比较器：咪康唑
咪康唑 20mg/g 口服凝胶，每日 3 次，连用 14 天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 天时牛顿分数的变化
大体时间：第 14 天
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局限于硬腭的颊部病变的临床评估。
用于测量病变强度的评分将是牛顿分级（I - 上颚点状；II - 广泛光滑的发红外观；III - 广泛发红伴增生性生长）并且结果将是牛顿评分与第 1 天相比的降低第 14 天。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝胶可接受性的评估
大体时间：第 7 天
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第 7 天享乐量表的应用
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第 7 天
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不良事件评估
大体时间：第 7 天和第 14 天
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关于第 7 天和第 14 天不良事件上升的质疑
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第 7 天和第 14 天
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抗真菌活性
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天的菌落形成单位计数 (CFU/mL)
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第 1 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erica N Lia, PhD、Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
- 首席研究员：Gisela M Pina, DDS、Unievangelica Anapolis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freires IA, Queiroz VCPP, Furletti VF, Ikegaki M, de Alencar SM, Duarte MCT, Rosalen PL. Chemical composition and antifungal potential of Brazilian propolis against Candida spp. J Mycol Med. 2016 Jun;26(2):122-132. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.01.003. Epub 2016 Feb 23.
- Santos VR, Gomes RT, de Mesquita RA, de Moura MD, Franca EC, de Aguiar EG, Naves MD, Abreu JA, Abreu SR. Efficacy of Brazilian propolis gel for the management of denture stomatitis: a pilot study. Phytother Res. 2008 Nov;22(11):1544-7. doi: 10.1002/ptr.2541.
- Santos VR, Pimenta FJ, Aguiar MC, do Carmo MA, Naves MD, Mesquita RA. Oral candidiasis treatment with Brazilian ethanol propolis extract. Phytother Res. 2005 Jul;19(7):652-4. doi: 10.1002/ptr.1715.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月27日
首次发布 (估计)
2016年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月27日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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