Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoidun propolis-uutteen (EPP-AF®) geeliformulaation teho bukkaalin antiseptisenä aineena

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Standardoidun propolis-uutteen (EPP-AF®) geeliformulaation teho bukkaalisena antiseptisena iäkkäillä ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida propoliksen tehoa ja turvallisuutta suun kandidiaasin, erityisesti hammasproteesin stomatiitin, hoidossa. Puolet osallistujista saa standardoitua propolis-geeliä (EPP-AF®) ja toinen puoli mikonatsoligeeliä, molemmat suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brasilia, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilia, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkkäät potilaat, joilla on hammasproteesi stomatiitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen sienilääkkeiden tai antibioottien käyttö (2 kuukautta tai vähemmän), dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propolis
Standardoitu propolis-uute (EPP-AF®) oraalinen geeliformulaatio, 3 kertaa päivässä, 14 päivän ajan
Muut: Propolis
Active Comparator: Mikonatsoli
Mikonatsoli 20 mg/g oraaligeeli, 3 kertaa päivässä, 14 päivän ajan
Lääke: Mikonatsoli
Muut nimet:
  • Daktarin oraaligeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Newton Score -pisteestä 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 14
Kovassa kitalaessa lokalisoituneiden bukkaalisten leesioiden kliininen arviointi. Leesioiden voimakkuuden mittaamiseen käytetty pistemäärä on Newtonin luokittelu (I - pistemäinen kitalaessa; II - laaja sileä punoitus; III - laaja punoitus hyperplastisella kasvulla) ja tulos on Newtonin pistemäärän pieneneminen verrattuna päivään 1 päivä 14.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geelin hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7
Hedonisen asteikon käyttö päivänä 7
Päivä 7
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14
Kyseenalaistaminen haittatapahtumien lisääntymisestä päivinä 7 ja 14
Päivät 7 ja 14
Sienien vastainen toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä (CFU/ml) päivinä 1 ja 14
Päivät 1 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Financiadora de Estudos e Projetos

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Päätutkija: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1057529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa