Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av gelformulering med standardiserat propolisextrakt (EPP-AF®) som buckalt antiseptisk medel

27 juni 2016 uppdaterad av: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Effektiviteten av standardiserat propolisextrakt (EPP-AF®) gelformulering som buckalt antiseptisk medel hos äldre människor

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av propolis vid behandling av oral candidiasis, mer specifikt tandprotesstomatit. Hälften av deltagarna kommer att få en standardiserad propolis (EPP-AF®) gelformulering medan den andra hälften kommer att få mikonazolgel, båda för oral användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brasilien, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter med tandprotesstomatit

Exklusions kriterier:

  • Nyligen användande av svampdödande medel eller antibiotika (2 månader eller mindre), demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propolis
Standardiserat propolisextrakt (EPP-AF®) oral gelformulering, 3 gånger om dagen, i 14 dagar
Övrig: Propolis
Aktiv komparator: Mikonazol
Mikonazol 20mg/g oral gel, 3 gånger om dagen, i 14 dagar
Läkemedel: Mikonazol
Andra namn:
  • Daktarin oral gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Newton Score vid 14 dagar
Tidsram: Dag 14
Klinisk bedömning av buckala lesioner lokaliserade i hårda gommen. Poängen som används för att mäta intensiteten av lesioner kommer att vara Newton-klassificering (I - punktformig i gommen; II - omfattande jämn rodnad utseende; III - omfattande rodnad med hyperplastisk tillväxt) och resultatet kommer att bli en minskning av Newtons poäng jämfört med dag 1 med dag 14.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av gelacceptans
Tidsram: Dag 7
Tillämpning av hedonisk skala på dag 7
Dag 7
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Dag 7 och 14
Frågor om ökningen av biverkningar dag 7 och 14
Dag 7 och 14
Antisvampaktivitet
Tidsram: Dag 1 och 14
Antal kolonibildande enheter (CFU/mL) dag 1 och 14
Dag 1 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Financiadora de Estudos e Projetos

Utredare

  • Huvudutredare: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Huvudutredare: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1057529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera