Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gelformulering met gestandaardiseerd propolis-extract (EPP-AF®) als buccaal antisepticum

27 juni 2016 bijgewerkt door: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Werkzaamheid van gelformulering met gestandaardiseerd propolis-extract (EPP-AF®) als buccaal antisepticum bij ouderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van propolis bij de behandeling van orale candidiasis, meer specifiek stomatitis door gebitsprothesen. De helft van de deelnemers krijgt een gelformulering met gestandaardiseerde propolis (EPP-AF®), terwijl de andere helft miconazolgel krijgt, beide voor oraal gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brazilië, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazilië, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten met stomatitis door een kunstgebit

Uitsluitingscriteria:

  • Recent gebruik van antischimmelmiddelen of antibiotica (2 maanden of minder), dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propolis
Gestandaardiseerd propolis-extract (EPP-AF®) orale gelformulering, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen
Ander: Propolis
Actieve vergelijker: Miconazol
Miconazol 20 mg/g gel voor oraal gebruik, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Miconazol
Andere namen:
  • Daktarin orale gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Newton Score na 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 14
Klinische beoordeling van buccale laesies gelokaliseerd in het harde gehemelte. De score die wordt gebruikt om de intensiteit van laesies te meten, is de Newton-classificatie (I - punctaat in het gehemelte; II - uitgebreid glad rood uiterlijk; III - uitgebreide roodheid met hyperplastische groei) en het resultaat is de verlaging van de Newton-score, waarbij dag 1 wordt vergeleken met dag 14.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van de gel
Tijdsspanne: Dag 7
Toepassing van hedonische schaal op dag 7
Dag 7
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 7 en 14
Vragen over toename van bijwerkingen op dag 7 en 14
Dag 7 en 14
Anti schimmel activiteit
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
Aantal kolonievormende eenheden (CFU/ml) op dag 1 en 14
Dag 1 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Financiadora de Estudos e Projetos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Hoofdonderzoeker: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1057529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren