Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av standardisert propolisekstrakt (EPP-AF®) gelformulering som bukkal antiseptisk

27. juni 2016 oppdatert av: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Effekten av standardisert propolisekstrakt (EPP-AF®) gelformulering som bukkalt antiseptisk middel hos eldre mennesker

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til propolis ved behandling av oral candidiasis, mer spesifikt protesestomatitt. Halvparten av deltakerne vil motta en standardisert propolis (EPP-AF®) gelformulering, mens den andre halvparten vil motta mikonazolgel, begge for oral bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brasil, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter med protesestomatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig bruk av anti-sopp eller antibiotika (2 måneder eller mindre), demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propolis
Standardisert-propolisekstrakt (EPP-AF®) oral gelformulering, 3 ganger om dagen, i 14 dager
Annen: Propolis
Aktiv komparator: Mikonazol
Mikonazol 20mg/g oral gel, 3 ganger daglig, i 14 dager
Legemiddel: Mikonazol
Andre navn:
  • Daktarin oral gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Newton Score ved 14 dager
Tidsramme: Dag 14
Klinisk vurdering av bukkale lesjoner lokalisert i harde ganer. Poengsummen som brukes for å måle intensiteten av lesjoner vil være Newton-klassifisering (I - punktert i ganen; II - omfattende glatt rødt utseende; III -utstrakt rødhet med hyperplastisk vekst) og resultatet vil være reduksjon av Newtons poengsum sammenlignet med dag 1 med dag 14.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av gelakseptabilitet
Tidsramme: Dag 7
Anvendelse av hedonisk skala på dag 7
Dag 7
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 7 og 14
Spørsmål om økning av uønskede hendelser på dag 7 og 14
Dag 7 og 14
Anti sopp aktivitet
Tidsramme: Dag 1 og 14
Antall kolonidannende enheter (CFU/mL) på dag 1 og 14
Dag 1 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Hovedetterforsker: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1057529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere