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Efficacia della formulazione in gel dell'estratto standardizzato di propoli (EPP-AF®) come antisettico buccale

27 giugno 2016 aggiornato da: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Efficacia della formulazione in gel dell'estratto standardizzato di propoli (EPP-AF®) come antisettico buccale nelle persone anziane

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della propoli nel trattamento della candidosi orale, più specificamente della stomatite da protesi. La metà dei partecipanti riceverà una formulazione in gel di propoli standardizzata (EPP-AF®), mentre l'altra metà riceverà gel di miconazolo, entrambi per uso orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brasile, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani con stomatite da protesi

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di antimicotici o antibiotici (2 mesi o meno), demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propoli
Formulazione in gel orale con estratto standardizzato di propoli (EPP-AF®), 3 volte al giorno, per 14 giorni
Altro: Propoli
Comparatore attivo: Miconazolo
Miconazolo 20mg/g gel orale, 3 volte al giorno, per 14 giorni
Droga: Miconazolo
Altri nomi:
  • Daktarin gel orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di Newton a 14 giorni
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione clinica delle lesioni buccali localizzate al palato duro. Il punteggio utilizzato per misurare l'intensità delle lesioni sarà la classificazione di Newton (I - puntiforme nel palato; II - aspetto arrossato esteso e liscio; III - arrossamento esteso con crescita iperplastica) e il risultato sarà la riduzione del punteggio di Newton confrontando il giorno 1 con giorno 14.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accettabilità del gel
Lasso di tempo: Giorno 7
Applicazione della scala edonica il giorno 7
Giorno 7
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14
Domande sull'aumento degli eventi avversi nei giorni 7 e 14
Giorno 7 e 14
Attività antimicotica
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14
Conteggio delle unità formanti colonie (CFU/mL) nei giorni 1 e 14
Giorno 1 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Financiadora de Estudos e Projetos

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Investigatore principale: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1057529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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