Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żelu standaryzowanego ekstraktu propolisu (EPP-AF®) jako środka antyseptycznego na policzki

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Skuteczność żelu standaryzowanego ekstraktu propolisu (EPP-AF®) jako środka antyseptycznego na policzki u osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa propolisu w leczeniu kandydozy jamy ustnej, a dokładniej protezy jamy ustnej. Połowa uczestników otrzyma standaryzowaną formułę żelu z propolisu (EPP-AF®), podczas gdy druga połowa otrzyma żel mikonazolu, oba do stosowania doustnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brazylia, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazylia, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku z protezowym zapaleniem jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne stosowanie leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków (2 miesiące lub krócej), demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierzga
Standaryzowany ekstrakt propolisu (EPP-AF®) żel doustny, 3 razy dziennie, przez 14 dni
Inny: Pierzga
Aktywny komparator: Mikonazol
Mikonazol 20 mg/g żel doustny, 3 razy dziennie, przez 14 dni
Lek: Mikonazol
Inne nazwy:
  • Żel doustny Daktarin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyniku Newtona po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 14
Kliniczna ocena zmian policzkowych zlokalizowanych na podniebieniu twardym. Punktacją wykorzystaną do pomiaru intensywności zmian będzie klasyfikacja Newtona (I - punkcikowate w podniebieniu; II - rozległy gładki zaczerwieniony wygląd; III - rozległe zaczerwienienie z rozrostem hiperplastycznym), a wynikiem będzie obniżenie wyniku Newtona w porównaniu z dniem 1. dzień 14.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dopuszczalności żelu
Ramy czasowe: Dzień 7
Zastosowanie skali hedonicznej w dniu 7
Dzień 7
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14
Kwestionowanie wzrostu zdarzeń niepożądanych w dniach 7 i 14
Dzień 7 i 14
Działanie przeciwgrzybicze
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Liczba jednostek tworzących kolonie (CFU/ml) w dniach 1 i 14
Dzień 1 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Financiadora de Estudos e Projetos

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Główny śledczy: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1057529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj