Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность геля стандартизированного экстракта прополиса (EPP-AF®) в качестве буккального антисептика

27 июня 2016 г. обновлено: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Эффективность гелевой композиции стандартизированного экстракта прополиса (EPP-AF®) в качестве буккального антисептика у пожилых людей

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности прополиса при лечении кандидоза полости рта, в частности стоматита зубных протезов. Половина участников получит гель стандартизированного прополиса (EPP-AF®), а другая половина получит гель миконазола для перорального применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Бразилия, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Бразилия, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты с протезным стоматитом

Критерий исключения:

  • Недавнее использование противогрибковых препаратов или антибиотиков (2 месяца или меньше), деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прополис
Пероральный гель стандартизированного экстракта прополиса (EPP-AF®) 3 раза в день в течение 14 дней.
Другой: Прополис
Активный компаратор: Миконазол
Миконазол 20 мг/г перорального геля 3 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Миконазол
Другие имена:
  • Дактарин гель для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале Ньютона через 14 дней
Временное ограничение: День 14
Клиническая оценка щечных поражений, локализованных на твердом небе. Шкала, используемая для измерения интенсивности поражений, будет соответствовать классификации Ньютона (I — точечная неба; II — обширное гладкое покраснение; III — обширное покраснение с гиперпластическим ростом). день 14.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приемлемости геля
Временное ограничение: День 7
Применение гедонистической шкалы на 7-й день
День 7
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: День 7 и 14
Опрос о нарастании нежелательных явлений на 7-й и 14-й дни
День 7 и 14
Противогрибковая активность
Временное ограничение: День 1 и 14
Подсчет колониеобразующих единиц (КОЕ/мл) в дни 1 и 14
День 1 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Financiadora de Estudos e Projetos

Следователи

  • Главный следователь: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Главный следователь: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1057529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться