Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gelové formulace standardizovaného propolisového extraktu (EPP-AF®) jako bukálního antiseptika

27. června 2016 aktualizováno: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Účinnost gelové formulace standardizovaného propolisového extraktu (EPP-AF®) jako bukálního antiseptika u starších lidí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost propolisu při léčbě orální kandidózy, konkrétněji stomatitidy zubních protéz. Polovina účastníků obdrží standardizovaný propolisový (EPP-AF®) gelový přípravek, zatímco druhá polovina obdrží mikonazolový gel, oba pro orální použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brazílie, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti se stomatitidou zubních protéz

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné užívání antimykotik nebo antibiotik (2 měsíce nebo méně), demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propolis
Orální gelová formulace standardizovaného propolisového extraktu (EPP-AF®), 3x denně, po dobu 14 dnů
Jiný: Propolis
Aktivní komparátor: Mikonazol
Miconazole 20 mg/g perorální gel, 3x denně, po dobu 14 dnů
Lék: Mikonazol
Ostatní jména:
  • Daktarin ústní gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Newtonova skóre za 14 dní
Časové okno: Den 14
Klinické hodnocení bukálních lézí lokalizovaných na tvrdém patře. Skóre použité k měření intenzity lézí bude Newtonova klasifikace (I - tečkovité na patře; II - rozsáhlý hladký zarudlý vzhled; III - rozsáhlé zarudnutí s hyperplastickým růstem) a výsledkem bude snížení Newtonova skóre ve srovnání se dnem 1 den 14.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijatelnosti gelu
Časové okno: Den 7
Aplikace hedonické stupnice v den 7
Den 7
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Den 7 a 14
Dotaz na nárůst nežádoucích účinků ve dnech 7 a 14
Den 7 a 14
Aktivita proti plísním
Časové okno: Den 1 a 14
Počet jednotek tvořících kolonie (CFU/ml) ve dnech 1 a 14
Den 1 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Financiadora de Estudos e Projetos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Vrchní vyšetřovatel: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1057529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kandidóza, orální

Klinické studie na Propolis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit