Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​standardiseret propolisekstrakt (EPP-AF®) gelformulering som bukkal antiseptisk

27. juni 2016 opdateret af: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Effektiviteten af ​​standardiseret propolisekstrakt (EPP-AF®) gelformulering som bukkal antiseptisk hos ældre mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​propolis til behandling af oral candidiasis, mere specifikt tandprotesestomatitis. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en standardiseret-propolis (EPP-AF®) gelformulering, mens den anden halvdel vil modtage miconazolgel, begge til oral brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brasilien, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter med tandprotesestomatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brug af antisvampe eller antibiotika (2 måneder eller mindre), demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propolis
Standardiseret propolisekstrakt (EPP-AF®) oral gelformulering, 3 gange dagligt i 14 dage
Andet: Propolis
Aktiv komparator: Miconazol
Miconazol 20mg/g oral gel, 3 gange om dagen, i 14 dage
Medicin: Miconazol
Andre navne:
  • Daktarin oral gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Newton Score efter 14 dage
Tidsramme: Dag 14
Klinisk vurdering af bukkale læsioner lokaliseret ved hård gane. Den score, der bruges til at måle intensiteten af ​​læsioner, vil være Newton-klassificering (I - punkteret i ganen; II - omfattende glat rødmet udseende; III - omfattende rødmen med hyperplastisk vækst), og resultatet vil være reduktionen af ​​Newtons score sammenlignet med dag 1 med dag 14.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gelacceptabilitet
Tidsramme: Dag 7
Anvendelse af hedonisk skala på dag 7
Dag 7
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 7 og 14
Spørgsmål om stigning i uønskede hændelser på dag 7 og 14
Dag 7 og 14
Anti svampe aktivitet
Tidsramme: Dag 1 og 14
Antal kolonidannende enheder (CFU/mL) på dag 1 og 14
Dag 1 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Ledende efterforsker: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1057529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, oral

Kliniske forsøg med Propolis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner