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Efficacité de la formulation de gel d'extrait de propolis standardisé (EPP-AF®) comme antiseptique buccal

27 juin 2016 mis à jour par: Erica Negrini Lia, University of Sao Paulo

Efficacité de la formulation de gel d'extrait de propolis standardisé (EPP-AF®) comme antiseptique buccal chez les personnes âgées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la propolis dans le traitement des candidoses buccales, plus spécifiquement la stomatite prothétique. La moitié des participants recevra une formulation de gel de propolis standardisée (EPP-AF®) tandis que l'autre moitié recevra un gel de miconazole, tous deux à usage oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Goias
      • Anapolis, Goias, Brésil, 75083515
        • Unievangelica Anapolis
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil, 14048900
        • Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés atteints de stomatite prothétique

Critère d'exclusion:

  • Utilisation récente d'antifongiques ou d'antibiotiques (2 mois ou moins), démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propolis
Formulation de gel oral d'extrait de propolis standardisé (EPP-AF®), 3 fois par jour, pendant 14 jours
Autre: Propolis
Comparateur actif: Miconazole
Miconazole 20 mg/g gel oral, 3 fois par jour, pendant 14 jours
Médicament: Miconazole
Autres noms:
  • Gel oral Daktarin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Newton à 14 jours
Délai: Jour 14
Bilan clinique des lésions buccales localisées au palais dur. Le score utilisé pour mesurer l'intensité des lésions sera la classification de Newton (I - ponctué dans le palais ; II - aspect rougi étendu et lisse ; III - rougissement étendu avec croissance hyperplasique) et le résultat sera la réduction du score de Newton en comparant le jour 1 avec jour 14.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'acceptabilité du gel
Délai: Jour 7
Application de l'échelle hédonique au jour 7
Jour 7
Évaluation des événements indésirables
Délai: Jour 7 et 14
Questionnement sur la montée des événements indésirables aux jours 7 et 14
Jour 7 et 14
Activité antifongique
Délai: Jour 1 et 14
Nombre d'unités formant colonies (UFC/mL) aux jours 1 et 14
Jour 1 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Financiadora de Estudos e Projetos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica N Lia, PhD, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto/USP
  • Chercheur principal: Gisela M Pina, DDS, Unievangelica Anapolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1057529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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