複数の歯肉退縮の治療 (3DMUCO)
2018年1月31日 更新者：Giuseppe Alexandre Romito、University of Sao Paulo
コラーゲンマトリックス対上皮下結合組織移植による複数の歯肉退縮の治療：非劣性ランダム化臨床試験
歯肉退縮 (GR) は、歯科の審美性の低下および歯科過敏症と頻繁に関連しています。
最近のシステマティック レビューの結果は、歯根が覆われ、角化組織 (KT) の幅の増加が期待される場合、冠状に進行したフラップ (CAF) に関連する上皮下結合組織移植片 (SCTG) の使用がより多くなるように見えることを示しています。予測可能であり、ゴールド スタンダードの手順と見なすことができます。
ただし、SCTG は患者の罹患率 (痛みなど) を高める可能性があります。
これは、出血などの外科的合併症のリスクを高める可能性があるドナーの手術領域が必要なために発生し、術後の不快感や外科的処置の期間が長くなります。
別の生体材料である新しいコラーゲン マトリックス (CM) は、SCTG の代替として使用されています。
CM の使用は、術後の罹患率の有意な減少、患者の術後の痛みと不快感の軽減、および審美的な満足度の向上と関連していました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05508-000
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、以下の選択基準を満たす場合に研究に含まれます。
- 上顎犬歯および小臼歯における複数の陥凹型欠損の臨床診断で、深さが 3mm 以上の GR が少なくとも 1 つある;
- ミラーのクラス I または II GR の領域。
- 根の摩耗や虫歯のない歯。
除外基準: -
使用される除外基準は次のとおりです。
- コラーゲンアレルギーの方
- 喫煙歴（過去6ヶ月以内）
- 妊娠または授乳
- 破壊的な歯周病の病歴または再発性膿瘍の形成
- 不況の場所での根のう蝕
- 以前の外科的ルートカバー手順
- 全身性治癒障害（例えば、後天性免疫不全症候群[AIDS]、真性糖尿病、または医師によって評価された危険因子）
- 歯周病、またはプラークコントロール不良（全口プラーク指数> 20％）。
歯の除外基準は次のとおりです。
- 非齲蝕性子宮頸部病変 (浸食、剥離など)
- あらゆるタイプの以前の子宮頸部修復
- 押し出す
- ジローバージョン
- 可動性
- 突出した根面。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲンマトリックスと冠状前進フラップ (CAF)
冠状に進行したフラップに関連する新しいコラーゲンマトリックス (Mucograft)
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テスト グループは、コラーゲン マトリックス + コロナリー アドバンスド フラップの関連付けによって治療されます。 治療として、対照群は、上皮下結膜組織移植 + 冠状高度フラップの関連付けを受け取ります。 両方の手順の目的は、ルート カバレッジを取得することです。 これらすべての手順は、標準化された方法で実行されます。
他の名前：
新しいコラーゲン膜
他の名前：
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アクティブコンパレータ：上皮下結合組織移植＋CAF
冠状に進行した皮弁に関連する上皮下結合組織移植片
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テスト グループは、コラーゲン マトリックス + コロナリー アドバンスド フラップの関連付けによって治療されます。 治療として、対照群は、上皮下結膜組織移植 + 冠状高度フラップの関連付けを受け取ります。 両方の手順の目的は、ルート カバレッジを取得することです。 これらすべての手順は、標準化された方法で実行されます。
他の名前：
結合組織移植片
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根被率（RC）
時間枠：12ヶ月
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主要な臨床結果は、12 か月でのルート カバレッジ (RC) のパーセンテージになります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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景気後退の深さ（RRD）の減少
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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セメントエナメル接合部 (CEJ) から歯肉縁の最高点までを測定
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ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歯肉退縮 (CRC) の根元を完全にカバー
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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セメントエナメル接合部の後退幅 (RW)
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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相対臨床愛着レベル (RCAL)
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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アクリルガイド上に作成した定点（ステント）から歯肉溝の付け根までを測定。
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ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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プロービング深度 (PD)
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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RCAL-PD として計算されます。
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ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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角化組織の幅 (KT)
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自由歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで。
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ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歯肉組織の厚さの増加 (GT)
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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注射針とシリコンマーカーで、歯肉縁から2mm下。
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ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の審美的満足度
時間枠：1、3、6ヶ月、12ヶ月後
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参加者は、被験者の審美的満足度に関するアンケートに回答するよう求められます。手術結果 (不満から非常に満足まで) は 1 ～ 5 のスケールで、1、3、6 か月後、12 か月後に回答します。
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1、3、6ヶ月、12ヶ月後
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参加者の痛みや不快感の自覚症状
時間枠：1、2、3 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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痛みと不快感の主観的症状（痛みがなく、かなりの痛みを伴う）は、1、2、3 週間、1 か月、3 か月、 6ヶ月と12ヶ月。
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1、2、3 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
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経験豊富な歯周病専門医による審美アンケート
時間枠：術後1、2、3週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1 人の経験豊富な歯周病専門医が、最初の写真と治癒過程全体で得られた臨床結果の写真を観察するよう招待され、1、2 の後に 1 から 5 点のスケールで審美的な質問票 (不満から非常に満足まで) に回答するよう求められます。 、3 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
このすべての検査もクリニックで行われます。
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術後1、2、3週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Romito, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Xenogeneic collagen matrix with coronally advanced flap compared to connective tissue with coronally advanced flap for the treatment of dehiscence-type recession defects. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1108-17. doi: 10.1902/jop.2010.090698.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。