Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas (3DMUCO)
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Tratamento de recessões gengivais múltiplas com matriz de colágeno versus enxerto de tecido conjuntivo subepitelial: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade
A recessão gengival (RG) está frequentemente associada à deterioração da estética dentária e à hipersensibilidade dentária.
Resultados de revisões sistemáticas recentes demonstraram que quando a raiz é coberta e o ganho na largura do tecido queratinizado (KT) é esperado, o uso de enxertos de tecido conjuntivo subepitelial (SCTGs) associados a retalhos coronalmente avançados (CAF) parece ser mais previsível e pode ser considerado o procedimento padrão-ouro.
No entanto, os SCTGs podem aumentar a morbidade dos pacientes (por exemplo, dor).
Isso ocorre devido à necessidade de uma área cirúrgica doadora, o que pode aumentar o risco de complicações cirúrgicas como sangramento, além de aumentar o desconforto pós-operatório e o tempo do procedimento cirúrgico.
Outro biomaterial, uma nova matriz de colágeno (CM) tem sido utilizada em substituição ao SCTG.
O uso de CM foi associado a uma redução significativa na morbidade pós-operatória, menos dor pós-operatória e desconforto no paciente e maior satisfação estética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- um diagnóstico clínico de defeitos do tipo recessão múltipla em caninos e pré-molares superiores com pelo menos um RG ≥ 3mm de profundidade;
- áreas de Miller's Classe I ou II GR;
- dentes sem abrasões radiculares ou cáries.
Critério de exclusão: -
Os critérios de exclusão utilizados serão os seguintes:
- pacientes alérgicos ao colágeno
- história de tabagismo (nos últimos 6 meses)
- gravidez ou lactação
- uma história de doença periodontal destrutiva ou a formação de abscessos recorrentes
- cárie radicular no local da recessão
- procedimentos cirúrgicos anteriores de recobrimento radicular
- distúrbios sistêmicos de cura (por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS], diabetes mellitus ou fatores de risco avaliados por um médico)
- doença periodontal ou mau controle de placa (índice de placa de boca cheia > 20%).
Os critérios de exclusão para os dentes serão:
- lesões cervicais não cariosas (erosão, abfração etc.)
- qualquer tipo de restauração cervical anterior
- extrusão
- giroversão
- mobilidade
- uma superfície radicular proeminente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Collagen Matrix mais retalho coronalmente avançado (CAF)
Uma nova matriz de colágeno (Mucograft) associada a retalho avançado coronalmente
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O grupo teste será tratado por meio da associação Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Como tratamento, o grupo controle receberá a associação de Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial + Retalho Coronalmente Avançado. O objetivo de ambos os procedimentos será obter cobertura radicular. Todos esses procedimentos serão realizados de forma padronizada.
Outros nomes:
Uma nova membrana de colágeno
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial mais CAF
Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial associado a retalho avançado coronalmente
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O grupo teste será tratado por meio da associação Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Como tratamento, o grupo controle receberá a associação de Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial + Retalho Coronalmente Avançado. O objetivo de ambos os procedimentos será obter cobertura radicular. Todos esses procedimentos serão realizados de forma padronizada.
Outros nomes:
Enxerto de tecido conjuntivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cobertura radicular (RC)
Prazo: 12 meses
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O desfecho clínico primário será a porcentagem de recobrimento radicular (RC) aos 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduções na profundidade da recessão (RRD)
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido da junção cemento-esmalte (CEJ) até o ponto mais alto da margem gengival
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Cobertura completa da raiz das recessões gengivais (CRC)
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Largura da recessão (RW) na junção cimento-esmalte
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Nível de apego clínico relativo (RCAL)
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido a partir de um ponto fixo (stent) preparado no guia de acrílico até a base do sulco gengival.
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Calculado como RCAL-PD;
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Da margem gengival livre até a junção mucogengival.
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Ganho na espessura do tecido gengival (GT)
Prazo: Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Com uma agulha de injeção e um marcador de silicone, 2mm abaixo da margem gengival.
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Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação estética do sujeito pelos participantes
Prazo: 1, 3, 6 meses e após 12 meses
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Os participantes serão convidados a responder a um questionário sobre a satisfação estética dos sujeitos com os resultados cirúrgicos (de insatisfeito a muito satisfeito) numa escala de 1 a 5, bem como após 1, 3, 6 meses e após 12 meses.
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1, 3, 6 meses e após 12 meses
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Sintomas subjetivos de dor e desconforto pelos participantes
Prazo: Em 1, 2, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Sintomas subjetivos de dor e desconforto (sem dor e com muita dor) serão avaliados com escala visual analógica (EVA) de 10 cm (0-10) em 1, 2, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Em 1, 2, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Questionário estético por periodontista experiente
Prazo: 1, 2, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Um periodontista experiente será convidado a observar as fotografias iniciais e os resultados clínicos obtidos durante todo o processo de cicatrização e solicitado a responder a um questionário estético (de insatisfeito a muito satisfeito) em uma escala de 1 a 5 pontos após 1, 2 , 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.12
Todos esses exames também serão realizados na clínica.
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1, 2, 3 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Xenogeneic collagen matrix with coronally advanced flap compared to connective tissue with coronally advanced flap for the treatment of dehiscence-type recession defects. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1108-17. doi: 10.1902/jop.2010.090698.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3DMUCO
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