Tratamiento de Múltiples Recesiones Gingivales (3DMUCO)
31 de enero de 2018 actualizado por: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Tratamiento de recesiones gingivales múltiples con matriz de colágeno versus injerto de tejido conjuntivo subepitelial: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
La recesión gingival (GR) se asocia frecuentemente con el deterioro de la estética dental y la hipersensibilidad dental.
Los resultados de revisiones sistemáticas recientes han demostrado que cuando se cubre la raíz y se espera ganar el ancho del tejido queratinizado (KT), el uso de injertos de tejido conectivo subepitelial (SCTG) asociados con colgajos coronalmente avanzados (CAF) parece ser más predecible, y puede considerarse el procedimiento estándar de oro.
Sin embargo, los SCTG pueden aumentar la morbilidad de los pacientes (p. ej., dolor).
Esto ocurre debido a la necesidad de un área quirúrgica donante, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones quirúrgicas como sangrado, así como también aumenta las molestias postoperatorias y el tiempo del procedimiento quirúrgico.
Otro biomaterial, una nueva matriz de colágeno (CM), se ha utilizado como sustituto del SCTG.
El uso de CM se asoció con una reducción significativa de la morbilidad postoperatoria, menos dolor y molestias postoperatorias en el paciente y más satisfacción estética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos en el estudio si cumplen los siguientes criterios de inclusión:
- un diagnóstico clínico de defectos de tipo recesión múltiple en caninos y premolares maxilares con al menos un GR ≥ 3 mm de profundidad;
- áreas de GR Clase I o II de Miller;
- dientes sin abrasiones radiculares ni caries.
Criterio de exclusión: -
Los criterios de exclusión utilizados serán los siguientes:
- pacientes alérgicos al colágeno
- antecedentes de tabaquismo (dentro de los 6 meses anteriores)
- embarazo o lactancia
- un historial de enfermedad periodontal destructiva o la formación de abscesos recurrentes
- caries de la raíz en el sitio de la recesión
- procedimientos quirúrgicos previos de cobertura radicular
- trastornos sistémicos de curación (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], diabetes mellitus o factores de riesgo evaluados por un médico)
- enfermedad periodontal o mal control de la placa (índice de placa en toda la boca > 20%).
Los criterios de exclusión para los dientes serán:
- lesiones cervicales no cariosas (erosión, abfracción, etc.)
- cualquier tipo de restauración cervical anterior
- extrusión
- giroversión
- movilidad
- una superficie radicular prominente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Matriz de colágeno más colgajo de avance coronal (CAF)
Una nueva matriz de colágeno (Mucograft) asociada a un colgajo coronalmente avanzado
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El grupo de prueba será tratado mediante la asociación de Matriz de Colágeno + Colgajo Coronalmente Avanzado. Como tratamiento, el grupo control recibirá la asociación de un Injerto de Tejido Conjuntivo subepitelial + Colgajo Coronalmente Avanzado. El objetivo de ambos procedimientos será obtener una cobertura radicular. Todos estos procedimientos se realizarán de manera estandarizada.
Otros nombres:
Una nueva membrana de colágeno
Otros nombres:
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Comparador activo: Injerto de tejido conectivo subepitelial más CAF
Injerto subepitelial de tejido conectivo asociado a colgajo coronalmente avanzado
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El grupo de prueba será tratado mediante la asociación de Matriz de Colágeno + Colgajo Coronalmente Avanzado. Como tratamiento, el grupo control recibirá la asociación de un Injerto de Tejido Conjuntivo subepitelial + Colgajo Coronalmente Avanzado. El objetivo de ambos procedimientos será obtener una cobertura radicular. Todos estos procedimientos se realizarán de manera estandarizada.
Otros nombres:
Injerto de tejido conectivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cobertura radicular (RC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado clínico primario será el porcentaje de cobertura radicular (RC) a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducciones en la profundidad de la recesión (RRD)
Periodo de tiempo: En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido desde la unión cemento-esmalte (UEA) hasta el punto más alto del margen gingival
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En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cobertura radicular completa de las recesiones gingivales (CRC)
Periodo de tiempo: En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Ancho de recesión (RW) en la unión cemento-esmalte
Periodo de tiempo: En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Nivel relativo de apego clínico (RCAL)
Periodo de tiempo: En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido desde un punto fijo (stent) preparado sobre la guía acrílica hasta la base del surco gingival.
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En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Calculado como RCAL-PD;
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En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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ancho del tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Desde el margen gingival libre hasta la unión mucogingival.
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En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Ganancia de espesor del tejido gingival (GT)
Periodo de tiempo: En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Con una aguja de inyección y un marcador de silicona, 2 mm por debajo del margen gingival.
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En la línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción estética del sujeto por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses y después de 12 meses
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Los participantes serán invitados a responder a un cuestionario sobre el tema satisfacción estética con los resultados quirúrgicos (de insatisfecho a muy satisfecho) en una escala de 1-5, así como después de 1, 3, 6 meses y después de 12 meses.
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1, 3, 6 meses y después de 12 meses
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Síntomas subjetivos de dolor y malestar por parte de los participantes
Periodo de tiempo: A 1, 2, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Los síntomas subjetivos de dolor y malestar (sin dolor y con mucho dolor) se evaluarán con escalas analógicas visuales (EVA) de 10 cm (0-10) a 1, 2, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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A 1, 2, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Cuestionario estético por periodoncista experimentado
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Se invitará a un periodoncista experimentado a observar las fotografías iniciales y las de los resultados clínicos obtenidos durante todo el proceso de cicatrización y se le pedirá que responda un cuestionario estético (de insatisfecho a muy satisfecho) en una escala de 1 a 5 puntos después de 1, 2 , 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.12
Todos estos exámenes también se realizarán en la clínica.
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1, 2, 3 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Xenogeneic collagen matrix with coronally advanced flap compared to connective tissue with coronally advanced flap for the treatment of dehiscence-type recession defects. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1108-17. doi: 10.1902/jop.2010.090698.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3DMUCO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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