Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av flera tandköttsrecessioner (3DMUCO)

31 januari 2018 uppdaterad av: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Behandling av flera tandköttsrecessioner med kollagenmatris kontra subepitelial bindvävstransplantat: en randomiserad klinisk prövning utan underlägsenhet

Gingival recession (GR) är ofta förknippad med försämring av dentala estetik och dental överkänslighet. Resultat från nyligen genomförda systematiska översikter har visat att när roten är täckt och ökningen av bredden av keratiniserad vävnad (KT) förväntas, verkar användningen av subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) associerade med koronalt avancerade flikar (CAF) vara mer förutsägbar och kan betraktas som guldstandardförfarandet. Däremot kan SCTG öka patienters sjuklighet (t.ex. smärta). Detta beror på behovet av ett donatorkirurgiskt område, vilket kan öka risken för kirurgiska komplikationer som blödning, samt ökar postoperativa obehag och perioden för det kirurgiska ingreppet. Ett annat biomaterial, en ny kollagenmatris (CM) har använts som ersättning för SCTG. Användningen av CM var associerad med en signifikant minskning av postoperativ sjuklighet, mindre postoperativ smärta och obehag hos patienten och mer estetisk tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande inklusionskriterier:

    1. en klinisk diagnos av defekter av multipel recession vid maxillära hundar och premolarer med minst en GR ≥ 3 mm djup;
    2. områden av Miller's Class I eller II GR;
    3. tänder utan rotskavsår eller karies.

Exklusions kriterier: -

De uteslutningskriterier som används kommer att vara följande:

  • patienter som är allergiska mot kollagen
  • en historia av rökning (inom de senaste 6 månaderna)
  • graviditet eller amning
  • en historia av destruktiv periodontal sjukdom eller bildandet av återkommande bölder
  • rotkaries på platsen för lågkonjunkturen
  • tidigare kirurgiska rottäckningsprocedurer
  • systemiska läkningsstörningar (till exempel förvärvat immunbristsyndrom [AIDS], diabetes mellitus eller riskfaktorer utvärderade av en läkare)
  • parodontal sjukdom eller dålig plackkontroll (full mouth plack index > 20%).

Uteslutningskriterierna för tänder kommer att vara:

  1. icke-karious cervikala lesioner (erosion, abfraktion etc.)
  2. någon typ av tidigare cervikal restaurering
  3. extrudering
  4. giroversion
  5. rörlighet
  6. en framträdande rotyta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Collagen Matrix plus coronally advanced flap (CAF)
En ny kollagenmatris (Mucograft) associerad med koronalt avancerad flik
Procedur: Coronally Advanced flap (CAF)

Testgruppen kommer att behandlas med hjälp av associeringen av Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Som behandling kommer kontrollgruppen att få associeringen av ett subepitelialt konjunktivt vävnadstransplantat + Coronally Advanced Flap.

Syftet med båda procedurerna är att få rottäckning. Alla dessa procedurer kommer att utföras på ett standardiserat sätt.

Andra namn:
  • Subepitelial konjunktivvävnadstransplantat
  • Koronalt avancerade klaffar
  • Koronalt avancerade flikar associerade med kollagenmatris
Läkemedel: Kollagen Matrix
Ett nytt kollagenmembran
Andra namn:
  • Mukotransplantat
Aktiv komparator: Subepitelial bindvävstransplantat plus CAF
Subepitelial bindvävstransplantat associerat med koronalt avancerad flik
Procedur: Coronally Advanced flap (CAF)

Testgruppen kommer att behandlas med hjälp av associeringen av Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Som behandling kommer kontrollgruppen att få associeringen av ett subepitelialt konjunktivt vävnadstransplantat + Coronally Advanced Flap.

Syftet med båda procedurerna är att få rottäckning. Alla dessa procedurer kommer att utföras på ett standardiserat sätt.

Andra namn:
  • Subepitelial konjunktivvävnadstransplantat
  • Koronalt avancerade klaffar
  • Koronalt avancerade flikar associerade med kollagenmatris
Procedur: Subepitelial bindvävstransplantat
Bindvävstransplantat
Andra namn:
  • bindvävstransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av rottäckning (RC)
Tidsram: 12 månader
Det primära kliniska resultatet kommer att vara procentandelen av rottäckning (RC) vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av lågkonjunkturdjup (RRD)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätt från cement-emaljövergången (CEJ) upp till den högsta punkten av tandköttskanten
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Komplett rottäckning av gingival recessioner (CRC)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Recessionsbredd (RW) vid cemento-emaljkorsningen
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Relativ klinisk anknytningsnivå (RCAL)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätt från en fast punkt (stent) framställd på akrylguiden upp till basen av gingival sulcus.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Sonddjup (PD)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Beräknat som RCAL-PD;
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
keratiniserad vävnadsbredd (KT)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Från den fria tandköttskanten till mukogingivalövergången.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ökning i tjocklek av gingivalvävnad (GT)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Med en injektionsnål och en silikonmarkör, 2 mm under tandköttskanten.
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnets estetisk tillfredsställelse av deltagarna
Tidsram: 1, 3, 6 månader och efter 12 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på ett frågeformulär om ämnets estetiska tillfredsställelse med operationsresultaten (från missnöjda till mycket nöjda) på en skala från 1-5, såväl som efter 1, 3, 6 månader och efter 12 månader.
1, 3, 6 månader och efter 12 månader
Subjektiva symptom på smärta och obehag av deltagarna
Tidsram: Vid 1, 2, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Subjektiva symptom på smärta och obehag (utan smärta och med mycket smärta) kommer att utvärderas med 10 cm (0-10) visuella analoga skalor (VAS) vid 1, 2, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Vid 1, 2, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Estetiskt frågeformulär av erfaren parodontolog
Tidsram: 1, 2, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
En erfaren tandläkare kommer att bjudas in att observera de första fotografierna och de av de kliniska resultaten som erhållits under hela läkningsprocessen och ombeds svara på ett estetiskt frågeformulär (från missnöjd till mycket nöjd) på en skala från 1 till 5 poäng efter 1, 2 , 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.12 Alla dessa undersökningar kommer också att utföras på kliniken.
1, 2, 3 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studiestol: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3DMUCO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Kliniska prövningar på Coronally Advanced flap (CAF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera