Behandeling van meerdere tandvleesrecessies (3DMUCO)
31 januari 2018 bijgewerkt door: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Behandeling van meerdere tandvleesrecessies met collageenmatrix versus subepitheliaal bindweefseltransplantaat: een non-inferioriteit gerandomiseerde klinische studie
Tandvleesrecessie (GR) wordt vaak geassocieerd met verslechtering van de esthetiek van het gebit en overgevoeligheid van het gebit.
Uitkomsten van recente systematische reviews hebben aangetoond dat wanneer de wortel bedekt is en de toename in de breedte van verhoornd weefsel (KT) wordt verwacht, het gebruik van subepitheliale bindweefseltransplantaten (SCTG's) geassocieerd met coronaal geavanceerde flappen (CAF) meer lijkt te zijn. voorspelbaar en kan worden beschouwd als de gouden standaardprocedure.
De SCTG's kunnen echter de morbiditeit van patiënten (bijvoorbeeld pijn) verhogen.
Dit gebeurt vanwege de behoefte aan een donorchirurgisch gebied, wat het risico op chirurgische complicaties zoals bloedingen kan verhogen, evenals het postoperatieve ongemak en de duur van de chirurgische procedure.
Een ander biomateriaal, een nieuwe collageenmatrix (CM), is gebruikt als vervanging voor de SCTG.
Het gebruik van CM ging gepaard met een significante vermindering van postoperatieve morbiditeit, minder postoperatieve pijn en ongemak bij de patiënt en meer esthetische tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- een klinische diagnose van defecten van het type multipele recessie bij bovenkaakhoektanden en premolaren met ten minste één GR ≥ 3 mm diep;
- gebieden van Miller's Class I of II GR;
- tanden zonder wortelschaafwonden of cariës.
Uitsluitingscriteria: -
De gebruikte uitsluitingscriteria zijn als volgt:
- patiënten die allergisch zijn voor collageen
- een geschiedenis van roken (in de afgelopen 6 maanden)
- zwangerschap of borstvoeding
- een geschiedenis van destructieve parodontitis of de vorming van terugkerende abcessen
- wortelcariës op de plaats van recessie
- eerdere chirurgische worteldekkingsprocedures
- systemische genezingsstoornissen (bijvoorbeeld verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS], diabetes mellitus of risicofactoren beoordeeld door een arts)
- parodontitis, of slechte plaquecontrole (volledige mondplaque-index> 20%).
De uitsluitingscriteria voor tanden zijn:
- niet-carieuze cervicale laesies (erosie, abfractie enz.)
- elk type eerdere cervicale restauratie
- extrusie
- Giroversie
- mobiliteit
- een prominent worteloppervlak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collageenmatrix plus coronaal geavanceerde flap (CAF)
Een nieuwe collageenmatrix (Mucograft) geassocieerd met coronaal geavanceerde flap
|
De testgroep wordt behandeld door middel van de combinatie van Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Als behandeling krijgt de controlegroep de combinatie van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat + coronaal geavanceerde flap. Het doel van beide procedures is om worteldekking te verkrijgen. Al deze procedures zullen op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd.
Andere namen:
Een nieuw collageenmembraan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Subepitheliaal bindweefseltransplantaat plus CAF
Subepitheliaal bindweefseltransplantaat geassocieerd met coronaal geavanceerde flap
|
De testgroep wordt behandeld door middel van de combinatie van Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Als behandeling krijgt de controlegroep de combinatie van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat + coronaal geavanceerde flap. Het doel van beide procedures is om worteldekking te verkrijgen. Al deze procedures zullen op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd.
Andere namen:
Bindweefseltransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage worteldekking (RC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire klinische resultaat is het percentage worteldekking (RC) na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van recessiediepte (RRD)
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten vanaf de cement-glazuur overgang (CEJ) tot aan het hoogste punt van de tandvleesrand
|
Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Volledige worteldekking van de gingivale recessies (CRC)
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Recessiebreedte (RW) bij de cemento-emailverbinding
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Relatief klinisch hechtingsniveau (RCAL)
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten vanaf een vast punt (stent) voorbereid op de acrylgeleider tot aan de basis van de gingivale sulcus.
|
Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Berekend als RCAL-PD;
|
Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
verhoornde weefselbreedte (KT)
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale overgang.
|
Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Winst in dikte van tandvleesweefsel (GT)
Tijdsspanne: Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Met een injectienaald en een siliconenmarker, 2 mm onder de tandvleesrand.
|
Bij de basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp esthetische tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden en na 12 maanden
|
De deelnemers worden uitgenodigd om een vragenlijst in te vullen over de esthetische tevredenheid van de proefpersoon met de chirurgische resultaten (van ontevreden tot zeer tevreden) op een schaal van 1-5, evenals na 1, 3, 6 maanden en na 12 maanden.
|
1, 3, 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Subjectieve symptomen van pijn en ongemak door deelnemers
Tijdsspanne: Op 1, 2, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Subjectieve symptomen van pijn en ongemak (zonder pijn en met veel pijn) worden geëvalueerd met 10 cm (0-10) visuele analoge schalen (VAS) na 1, 2, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Op 1, 2, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Esthetische vragenlijst door ervaren parodontoloog
Tijdsspanne: 1, 2, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Een ervaren parodontoloog zal worden uitgenodigd om de eerste foto's en die van de klinische resultaten die tijdens het hele genezingsproces zijn verkregen te observeren en zal worden gevraagd om te reageren op een esthetische vragenlijst (van ontevreden tot zeer tevreden) op een schaal van 1 tot 5 punten na 1, 2 , 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.12
Al deze onderzoeken worden ook in de kliniek uitgevoerd.
|
1, 2, 3 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Xenogeneic collagen matrix with coronally advanced flap compared to connective tissue with coronally advanced flap for the treatment of dehiscence-type recession defects. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1108-17. doi: 10.1902/jop.2010.090698.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3DMUCO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .