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Behandlung multipler gingivaler Rezessionen (3DMUCO)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Behandlung multipler Gingivarezessionen mit Kollagenmatrix versus subepithelialem Bindegewebstransplantat: Eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Gingivale Rezession (GR) ist häufig mit einer Verschlechterung der Zahnästhetik und Zahnüberempfindlichkeit verbunden. Ergebnisse aus kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeiten haben gezeigt, dass, wenn die Wurzel bedeckt ist und eine Zunahme der Breite des keratinisierten Gewebes (KT) erwartet wird, die Verwendung von subepithelialen Bindegewebstransplantaten (SCTGs) in Verbindung mit koronal verschobenen Lappen (CAF) häufiger zu sein scheint vorhersagbar und kann als Goldstandardverfahren angesehen werden. Die SCTGs können jedoch die Morbidität (z. B. Schmerzen) der Patienten erhöhen. Dies geschieht aufgrund der Notwendigkeit eines Spender-Operationsbereichs, der das Risiko chirurgischer Komplikationen wie Blutungen sowie die postoperativen Beschwerden und die Dauer des chirurgischen Eingriffs erhöhen kann. Als Ersatz für das SCTG wurde ein weiteres Biomaterial, eine neue Kollagenmatrix (CM), verwendet. Die Verwendung von CM war mit einer signifikanten Verringerung der postoperativen Morbidität, weniger postoperativen Schmerzen und Beschwerden beim Patienten und mehr ästhetischer Zufriedenheit verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. eine klinische Diagnose von Defekten vom Typ multipler Rezession an oberen Eckzähnen und Prämolaren mit mindestens einem GR ≥ 3 mm Tiefe;
    2. Bereiche von Millers Klasse I oder II GR;
    3. Zähne ohne Wurzelabrieb oder Karies.

Ausschlusskriterien: -

Die verwendeten Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  • Kollagenallergiker
  • eine Vorgeschichte des Rauchens (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • eine Geschichte von destruktiven Parodontalerkrankungen oder die Bildung von wiederkehrenden Abszessen
  • Wurzelkaries an der Stelle der Rezession
  • frühere chirurgische Wurzelabdeckungsverfahren
  • systemische Heilungsstörungen (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS], Diabetes mellitus oder ärztlich beurteilte Risikofaktoren)
  • Parodontitis oder schlechte Plaquekontrolle (Ganzmund-Plaque-Index > 20 %).

Die Ausschlusskriterien für Zähne sind:

  1. nicht kariöse zervikale Läsionen (Erosion, Abfraktion etc.)
  2. jede Art von früherer zervikaler Wiederherstellung
  3. Extrusion
  4. Giroversion
  5. Mobilität
  6. eine prominente Wurzeloberfläche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenmatrix plus koronal verschobener Lappen (CAF)
Eine neue Kollagenmatrix (Mukograft) in Verbindung mit einem koronal vorgeschobenen Lappen
Verfahren: Koronal verschobener Lappen (CAF)

Die Testgruppe wird mit der Kombination aus Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap behandelt. Als Behandlung erhält die Kontrollgruppe die Kombination aus einem subepithelialen Bindegewebstransplantat und einem koronal vorgeschobenen Lappen.

Das Ziel beider Verfahren wird es sein, eine Wurzelabdeckung zu erhalten. All diese Verfahren werden standardisiert durchgeführt.

Andere Namen:
  • Transplantate von subepithelialem Bindegewebe
  • Koronal vorgeschobene Lappen
  • Koronal vorgeschobene Lappen in Verbindung mit Kollagenmatrix
Arzneimittel: Kollagenmatrix
Eine neue Kollagenmembran
Andere Namen:
  • Mucotransplantat
Aktiver Komparator: Subepitheliales Bindegewebstransplantat plus CAF
Subepitheliales Bindegewebstransplantat in Verbindung mit koronal vorgeschobenem Lappen
Verfahren: Koronal verschobener Lappen (CAF)

Die Testgruppe wird mit der Kombination aus Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap behandelt. Als Behandlung erhält die Kontrollgruppe die Kombination aus einem subepithelialen Bindegewebstransplantat und einem koronal vorgeschobenen Lappen.

Das Ziel beider Verfahren wird es sein, eine Wurzelabdeckung zu erhalten. All diese Verfahren werden standardisiert durchgeführt.

Andere Namen:
  • Transplantate von subepithelialem Bindegewebe
  • Koronal vorgeschobene Lappen
  • Koronal vorgeschobene Lappen in Verbindung mit Kollagenmatrix
Verfahren: Subepitheliales Bindegewebstransplantat
Bindegewebstransplantat
Andere Namen:
  • Bindegewebstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre klinische Ergebnis ist der Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC) nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Rezessionstiefe (RRD)
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum höchsten Punkt des Gingivasaums
Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Vollständige Wurzeldeckung der gingivalen Rezessionen (CRC)
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Rezessionsbreite (RW) an der Schmelz-Zement-Grenze
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Relatives klinisches Bindungsniveau (RCAL)
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen von einem auf der Acrylschablone präparierten Fixpunkt (Stent) bis zur Basis des Gingivasulcus.
Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Berechnet als RCAL-PD;
Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
verhornte Gewebebreite (KT)
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Vom freien Zahnfleischsaum bis zum mukogingivalen Übergang.
Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zunahme der Dicke des Zahnfleischgewebes (GT)
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mit einer Injektionsnadel und einem Silikonmarker, 2 mm unterhalb des Zahnfleischsaums.
Zu Beginn 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema ästhetische Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate und nach 12 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zur thematischen ästhetischen Zufriedenheit mit den Operationsergebnissen (von unzufrieden bis sehr zufrieden) auf einer Skala von 1-5 sowie nach 1, 3, 6 Monaten und nach 12 Monaten zu beantworten.
1, 3, 6 Monate und nach 12 Monaten
Subjektive Schmerz- und Unbehagensymptome der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei 1, 2, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Subjektive Schmerz- und Unwohlseinssymptome (ohne Schmerzen und mit starken Schmerzen) werden mit 10 cm (0-10) visuellen Analogskalen (VAS) nach 1, 2, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monate und 12 Monate.
Bei 1, 2, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Ästhetischer Fragebogen von erfahrenem Parodontologen
Zeitfenster: 1, 2, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Ein erfahrener Parodontologe wird eingeladen, sich die ersten Fotos und die der während des gesamten Heilungsprozesses erzielten klinischen Ergebnisse anzusehen, und wird gebeten, einen ästhetischen Fragebogen (von unzufrieden bis sehr zufrieden) auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten nach 1, 2 zu beantworten , 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.12 Alle diese Untersuchungen werden ebenfalls in der Klinik durchgeführt.
1, 2, 3 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3DMUCO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

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