Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wielu recesji dziąseł (3DMUCO)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Leczenie wielu recesji dziąseł za pomocą macierzy kolagenowej w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne non-inferiority

Recesja dziąseł (GR) często wiąże się z pogorszeniem estetyki zębów i nadwrażliwością zębów. Wyniki ostatnich przeglądów systematycznych wykazały, że w przypadku pokrycia korzenia i spodziewanego zwiększenia szerokości tkanki zrogowaciałej (KT), zastosowanie podnabłonkowych przeszczepów tkanki łącznej (SCTG) w połączeniu z płatami przesuniętymi dokoronowo (CAF) wydaje się bardziej przewidywalna i może być uznana za procedurę złotego standardu. SCTG mogą jednak zwiększać zachorowalność pacjentów (np. ból). Dzieje się tak ze względu na konieczność posiadania pola operacyjnego dawcy, co może zwiększać ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak krwawienie, a także zwiększać dyskomfort pooperacyjny i czas trwania zabiegu chirurgicznego. Jako substytut SCTG zastosowano inny biomateriał, nową matrycę kolagenową (CM). Zastosowanie CM wiązało się ze znacznym zmniejszeniem chorobowości pooperacyjnej, mniejszym bólem i dyskomfortem pooperacyjnym u pacjentki oraz większą satysfakcją estetyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:

    1. kliniczne rozpoznanie ubytków typu recesji wielokrotnych w kłach szczęki i zębach przedtrzonowych z co najmniej jednym GR ≥ 3mm;
    2. obszary Millera klasy I lub II GR;
    3. zęby bez otarć korzeni i próchnicy.

Kryteria wyłączenia: -

Stosowane kryteria wykluczenia będą następujące:

  • pacjentów uczulonych na kolagen
  • historia palenia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • ciąża lub laktacja
  • historia destrukcyjnej choroby przyzębia lub powstawanie nawracających ropni
  • próchnica korzenia w miejscu recesji
  • poprzednie zabiegi chirurgicznego pokrycia korzeni
  • ogólnoustrojowe zaburzenia gojenia (na przykład zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS], cukrzyca lub czynniki ryzyka ocenione przez lekarza)
  • choroba przyzębia lub słaba kontrola płytki nazębnej (wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej > 20%).

Kryteria wykluczenia dla zębów będą następujące:

  1. niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe (nadżerki, abfrakcje itp.)
  2. jakikolwiek rodzaj wcześniejszej odbudowy szyjki macicy
  3. wyrzucenie
  4. żyrowersja
  5. Mobilność
  6. wydatna powierzchnia korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolagen Matrix plus płatek wysunięty dokoronowo (CAF)
Nowa macierz kolagenowa (Mucograft) związana z płatem wysuniętym dokoronowo
Procedura: Płat przesunięty dokoronowo (CAF)

Grupa badana będzie leczona za pomocą asocjacji Kolagen Matrix + Koronalnie wysunięty płat. W ramach leczenia grupa kontrolna otrzyma skojarzenie podnabłonkowego przeszczepu tkanki spojówkowej + płata wysuniętego dokoronowo.

Celem obu procedur będzie uzyskanie pokrycia korzeni. Wszystkie te procedury będą wykonywane w sposób wystandaryzowany.

Inne nazwy:
  • Podnabłonkowe przeszczepy tkanki łącznej
  • Płaty wysunięte dokoronowo
  • Płaty wysunięte dokoronowo związane z macierzą kolagenową
Lek: Matryca kolagenowa
Nowa membrana kolagenowa
Inne nazwy:
  • Mucograft
Aktywny komparator: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej plus CAF
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej związany z przesuniętym płatem dokoronowo
Procedura: Płat przesunięty dokoronowo (CAF)

Grupa badana będzie leczona za pomocą asocjacji Kolagen Matrix + Koronalnie wysunięty płat. W ramach leczenia grupa kontrolna otrzyma skojarzenie podnabłonkowego przeszczepu tkanki spojówkowej + płata wysuniętego dokoronowo.

Celem obu procedur będzie uzyskanie pokrycia korzeni. Wszystkie te procedury będą wykonywane w sposób wystandaryzowany.

Inne nazwy:
  • Podnabłonkowe przeszczepy tkanki łącznej
  • Płaty wysunięte dokoronowo
  • Płaty wysunięte dokoronowo związane z macierzą kolagenową
Procedura: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
Przeszczep tkanki łącznej
Inne nazwy:
  • przeszczep tkanki łącznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia korzeni (RC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym będzie procent pokrycia korzeni (RC) po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie głębokości recesji (RRD)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzona od połączenia cement-szkliwo (CEJ) do najwyższego punktu brzegu dziąsła
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowite pokrycie korzeni recesji dziąsłowych (CRC)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szerokość recesji (RW) na styku cementowo-szkliwnym
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Względny kliniczny poziom przywiązania (RCAL)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzona od stałego punktu (stentu) przygotowanego na akrylowym prowadniku do podstawy bruzdy dziąsłowej.
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Obliczone jako RCAL-PD;
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
szerokość tkanki zrogowaciałej (KT)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Od wolnego brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przyrost grubości tkanki dziąsłowej (GT)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Z igłą iniekcyjną i silikonowym markerem, 2 mm poniżej brzegu dziąsła.
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temat satysfakcji estetycznej uczestników
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy i po 12 miesiącach
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego satysfakcji estetycznej z efektów zabiegu chirurgicznego (od niezadowolonych do bardzo zadowolonych) w skali 1-5, a także po 1, 3, 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
1, 3, 6 miesięcy i po 12 miesiącach
Subiektywne objawy bólu i dyskomfortu przez uczestników
Ramy czasowe: W wieku 1, 2, 3 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Subiektywne objawy bólu i dyskomfortu (bez bólu iz dużym bólem) będą oceniane za pomocą 10 cm (0-10) wizualnej skali analogowej (VAS) w 1, 2, 3 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
W wieku 1, 2, 3 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ankieta estetyczna przeprowadzona przez doświadczonego periodontologa
Ramy czasowe: 1, 2, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Jeden doświadczony periodontolog zostanie poproszony o obejrzenie zdjęć wstępnych i wyników klinicznych uzyskanych podczas całego procesu gojenia oraz o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz estetyczny (od niezadowolonego do bardzo zadowolonego) w skali od 1 do 5 punktów po 1, 2 , 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.12 Wszystkie te badania również będą wykonywane w klinice.
1, 2, 3 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3DMUCO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj