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Trattamento delle recessioni gengivali multiple (3DMUCO)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Trattamento di recessioni gengivali multiple con matrice di collagene rispetto a innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

La recessione gengivale (GR) è spesso associata al deterioramento dell'estetica dentale e all'ipersensibilità dentale. I risultati di recenti revisioni sistematiche hanno dimostrato che quando la radice è coperta e si prevede un aumento della larghezza del tessuto cheratinizzato (KT), l'uso di innesti di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) associati a lembi avanzati coronalmente (CAF) sembra essere più prevedibile e può essere considerata la procedura gold standard. Tuttavia, gli SCTG possono aumentare la morbilità dei pazienti (ad esempio, il dolore). Ciò si verifica a causa della necessità di un'area chirurgica donatrice, che può aumentare il rischio di complicanze chirurgiche come il sanguinamento, nonché aumentare il disagio post-operatorio e il periodo della procedura chirurgica. Un altro biomateriale, una nuova matrice di collagene (CM) è stato utilizzato come sostituto dell'SCTG. L'uso di CM è stato associato a una significativa riduzione della morbilità postoperatoria, meno dolore postoperatorio e disagio nel paziente e maggiore soddisfazione estetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

    1. una diagnosi clinica di difetti di tipo recessivo multiplo a livello dei canini superiori e dei premolari con almeno un GR ≥ 3 mm di profondità;
    2. aree di Classe I o II GR di Miller;
    3. denti senza abrasioni radicolari o carie.

Criteri di esclusione: -

I criteri di esclusione utilizzati saranno i seguenti:

  • pazienti allergici al collagene
  • una storia di fumo (nei 6 mesi precedenti)
  • gravidanza o allattamento
  • una storia di malattia parodontale distruttiva o la formazione di ascessi ricorrenti
  • carie radicolare nel sito di recessione
  • precedenti procedure chirurgiche di copertura radicolare
  • disturbi di guarigione sistemica (ad esempio, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], diabete mellito o fattori di rischio valutati da un medico)
  • malattia parodontale o scarso controllo della placca (indice di placca a bocca piena > 20%).

I criteri di esclusione per i denti saranno:

  1. lesioni cervicali non cariose (erosione, abfrazione ecc.)
  2. qualsiasi tipo di restauro cervicale precedente
  3. estrusione
  4. giroversione
  5. mobilità
  6. una superficie radicale prominente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice di collagene più lembo avanzato coronalmente (CAF)
Una nuova matrice di collagene (Mucograft) associata a lembo avanzato coronalmente
Procedura: Lembo avanzato coronalmente (CAF)

Il gruppo di test sarà trattato mediante l'associazione di Matrice di Collagene + Lembo Avanzato Coronalmente. Come trattamento, il gruppo di controllo riceverà l'associazione di un innesto di tessuto congiuntivo subepiteliale + lembo avanzato coronalmente.

Lo scopo di entrambe le procedure sarà quello di ottenere una copertura radicolare. Tutte queste procedure saranno eseguite in modo standardizzato.

Altri nomi:
  • Innesti di tessuto congiuntivo sottoepiteliale
  • Lembi avanzati coronalmente
  • Lembi avanzati coronalmente associati a matrice di collagene
Droga: Matrice di collagene
Una nuova membrana di collagene
Altri nomi:
  • Mucoinnesto
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale più CAF
Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale associato a lembo avanzato coronalmente
Procedura: Lembo avanzato coronalmente (CAF)

Il gruppo di test sarà trattato mediante l'associazione di Matrice di Collagene + Lembo Avanzato Coronalmente. Come trattamento, il gruppo di controllo riceverà l'associazione di un innesto di tessuto congiuntivo subepiteliale + lembo avanzato coronalmente.

Lo scopo di entrambe le procedure sarà quello di ottenere una copertura radicolare. Tutte queste procedure saranno eseguite in modo standardizzato.

Altri nomi:
  • Innesti di tessuto congiuntivo sottoepiteliale
  • Lembi avanzati coronalmente
  • Lembi avanzati coronalmente associati a matrice di collagene
Procedura: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
Innesto di tessuto connettivo
Altri nomi:
  • innesto di tessuto connettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura radicale (RC)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito clinico primario sarà la percentuale di copertura radicolare (RC) a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della profondità della recessione (RRD)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurata dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) fino al punto più alto del margine gengivale
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Copertura radicolare completa delle recessioni gengivali (CRC)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Ampiezza della recessione (RW) alla giunzione cemento-smalto
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Livello di attaccamento clinico relativo (RCAL)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato da un punto fisso (stent) preparato sulla guida acrilica fino alla base del solco gengivale.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Calcolato come RCAL-PD;
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Dal margine gengivale libero alla giunzione mucogengivale.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Guadagno di spessore del tessuto gengivale (GT)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Con un ago per iniezione e un pennarello in silicone, 2 mm sotto il margine gengivale.
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione estetica del soggetto da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi e dopo 12 mesi
I partecipanti saranno invitati a rispondere a un questionario sulla soddisfazione estetica del soggetto per i risultati chirurgici (da insoddisfatto a molto soddisfatto) su una scala da 1 a 5, nonché dopo 1, 3, 6 mesi e dopo 12 mesi.
1, 3, 6 mesi e dopo 12 mesi
Sintomi soggettivi di dolore e disagio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: A 1, 2, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
I sintomi soggettivi di dolore e disagio (senza dolore e con molto dolore) saranno valutati con scale analogiche visive (VAS) di 10 cm (0-10) a 1, 2, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
A 1, 2, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario estetico da parodontologo esperto
Lasso di tempo: 1, 2, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Un parodontologo esperto sarà invitato ad osservare le fotografie iniziali e quelle dei risultati clinici ottenuti durante l'intero processo di guarigione e gli verrà chiesto di rispondere a un questionario estetico (da insoddisfatto a molto soddisfatto) su una scala da 1 a 5 punti dopo 1, 2 , 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.12 Tutti questi esami saranno eseguiti anche in clinica.
1, 2, 3 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3DMUCO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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