Behandling af flere tandkødsrecesser (3DMUCO)
31. januar 2018 opdateret af: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo
Behandling af multiple gingival recessioner med kollagenmatrix versus subepitelial bindevævstransplantation: et randomiseret klinisk forsøg uden mindreværd
Gingival recession (GR) er ofte forbundet med forringelse af dental æstetik og dental overfølsomhed.
Resultater fra nyere systematiske gennemgange har vist, at når roden er dækket og forstærkningen i bredden af keratiniseret væv (KT) forventes, ser brugen af subepiteliale bindevævstransplantater (SCTG'er) i forbindelse med koronalt fremskredne flaps (CAF) ud til at være mere forudsigelig og kan betragtes som guldstandardproceduren.
SCTG'erne kan dog øge patienternes morbiditet (f.eks. smerte).
Dette sker på grund af behovet for et donorkirurgisk område, hvilket kan øge risikoen for kirurgiske komplikationer som blødning, samt øger postoperativt ubehag og perioden for den kirurgiske procedure.
Et andet biomateriale, en ny kollagenmatrix (CM), er blevet brugt som erstatning for SCTG.
Brugen af CM var forbundet med en signifikant reduktion i postoperativ morbiditet, mindre postoperativ smerte og ubehag hos patienten og mere æstetisk tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
- en klinisk diagnose af defekter af typen multiple recession ved maksillære hjørnetænder og præmolarer med mindst én GR ≥ 3 mm i dybden;
- områder af Miller's Klasse I eller II GR;
- tænder uden rodafskrabninger eller caries.
Eksklusionskriterier: -
De anvendte eksklusionskriterier vil være som følger:
- patienter, der er allergiske over for kollagen
- en historie med rygning (inden for de seneste 6 måneder)
- graviditet eller amning
- en historie med destruktiv paradentose eller dannelse af tilbagevendende bylder
- rodcaries på recessionsstedet
- tidligere kirurgiske roddækningsprocedurer
- systemiske helbredende lidelser (for eksempel erhvervet immundefektsyndrom [AIDS], diabetes mellitus eller risikofaktorer vurderet af en læge)
- parodontal sygdom eller dårlig plakkontrol (fuld mund plak-indeks > 20%).
Udelukkelseskriterierne for tænder vil være:
- ikke-kariøse cervikale læsioner (erosion, abfraktion osv.)
- enhver form for tidligere cervikal restaurering
- ekstrudering
- giroversion
- mobilitet
- en fremtrædende rodoverflade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Collagen Matrix plus coronally advanced flap (CAF)
En ny kollagenmatrix (Mucograft) forbundet med koronalt fremskreden flap
|
Testgruppen vil blive behandlet ved hjælp af sammenslutningen af Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Som behandling vil kontrolgruppen modtage tilknytningen af en subepitelial konjunktivvævsgraft + koronalt avanceret flap. Formålet med begge procedurer vil være at opnå roddækning. Alle disse procedurer vil blive udført på en standardiseret måde.
Andre navne:
En ny kollagenmembran
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Subepitelial bindevævstransplantation plus CAF
Subepitelial bindevævstransplantation forbundet med koronalt fremskreden flap
|
Testgruppen vil blive behandlet ved hjælp af sammenslutningen af Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap. Som behandling vil kontrolgruppen modtage tilknytningen af en subepitelial konjunktivvævsgraft + koronalt avanceret flap. Formålet med begge procedurer vil være at opnå roddækning. Alle disse procedurer vil blive udført på en standardiseret måde.
Andre navne:
Bindevævstransplantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af roddækning (RC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære kliniske resultat vil være procentdelen af roddækning (RC) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktioner i recessionsdybde (RRD)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt fra cement-emaljeforbindelsen (CEJ) op til det højeste punkt af tandkødsranden
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fuldstændig roddækning af gingival recessioner (CRC)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Recessionsbredde (RW) ved cemento-emaljekrydset
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Relativt klinisk tilknytningsniveau (RCAL)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt fra et fast punkt (stent) forberedt på akrylføringen op til bunden af gingival sulcus.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Beregnet som RCAL-PD;
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
keratiniseret vævsbredde (KT)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fra den frie tandkødsrand til mucogingivalforbindelsen.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forøgelse i tykkelse af tandkødsvæv (GT)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Med en injektionsnål og en siliciummarkør, 2 mm under tandkødsranden.
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets æstetiske tilfredshed hos deltagerne
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder og efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive inviteret til at besvare et spørgeskema om emnets æstetiske tilfredshed med de kirurgiske resultater (fra utilfreds til meget tilfreds) på en skala fra 1-5, samt efter 1, 3, 6 måneder og efter 12 måneder.
|
1, 3, 6 måneder og efter 12 måneder
|
|
Subjektive symptomer på smerte og ubehag hos deltagerne
Tidsramme: Ved 1, 2, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Subjektive symptomer på smerte og ubehag (uden smerte og med meget smerte) vil blive vurderet med 10 cm (0-10) visuelle analoge skalaer (VAS) ved 1, 2, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Ved 1, 2, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Æstetisk spørgeskema af erfaren parodontist
Tidsramme: 1, 2, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
En erfaren parodontist vil blive inviteret til at observere de første fotografier og billederne af de kliniske resultater opnået under hele helingsprocessen og bedt om at svare på et æstetisk spørgeskema (fra utilfreds til meget tilfreds) på en skala fra 1 til 5 point efter 1, 2 , 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.12
Alle disse undersøgelser vil også blive udført i klinikken.
|
1, 2, 3 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jepsen K, Jepsen S, Zucchelli G, Stefanini M, de Sanctis M, Baldini N, Greven B, Heinz B, Wennstrom J, Cassel B, Vignoletti F, Sanz M. Treatment of gingival recession defects with a coronally advanced flap and a xenogeneic collagen matrix: a multicenter randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):82-9. doi: 10.1111/jcpe.12019. Epub 2012 Oct 10.
- McGuire MK, Scheyer ET. Xenogeneic collagen matrix with coronally advanced flap compared to connective tissue with coronally advanced flap for the treatment of dehiscence-type recession defects. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1108-17. doi: 10.1902/jop.2010.090698.
- Sanz M, Lorenzo R, Aranda JJ, Martin C, Orsini M. Clinical evaluation of a new collagen matrix (Mucograft prototype) to enhance the width of keratinized tissue in patients with fixed prosthetic restorations: a randomized prospective clinical trial. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):868-76. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01460.x. Epub 2009 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2016
Først opslået (Skøn)
30. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3DMUCO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseretBelgien
Kliniske forsøg med Coronally advanced flap (CAF)
-
Geistlich Pharma AGAfsluttet
-
Universidad de los Andes, ChileAfsluttetGingival recession, lokaliseretChile
-
University of Campinas, BrazilRekruttering
-
Gazi UniversityAfsluttetGingival recession
-
Göteborg UniversityIkke rekrutterer endnuGingival recession, lokaliseret
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernAfsluttetGingival recessionBrasilien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of Campinas, BrazilUniversity of Sao PauloAfsluttetGingival recessionBrasilien