Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden ienlamakkeiden hoito (3DMUCO)

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Useiden ienvammaisten hoito kollageenimatriisilla vs. subepiteliaalista sidekudossiirrettä: Ei-inferiority satunnaistettu kliininen tutkimus

Gingival taantuma (GR) liittyy usein hampaiden estetiikkaan ja hampaiden yliherkkyyteen. Viimeaikaisten systemaattisten tarkastelujen tulokset ovat osoittaneet, että kun juuri peitetään ja keratinisoituneen kudoksen (KT) leveyden odotetaan kasvavan, koronaalisesti edistyneisiin läppeihin (CAF) liittyvien subepiteliaalisten sidekudossiirteiden (SCTG) käyttö näyttää olevan yleisempää. ennustettavissa, ja sitä voidaan pitää kultaisen standardin menettelynä. SCTG:t voivat kuitenkin lisätä potilaiden sairastuvuutta (esim. kipua). Tämä johtuu luovuttajan leikkausalueen tarpeesta, mikä voi lisätä kirurgisten komplikaatioiden, kuten verenvuodon, riskiä sekä lisätä leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja kirurgisen toimenpiteen kestoa. Toista biomateriaalia, uutta kollageenimatriisia (CM) on käytetty SCTG:n korvikkeena. CM:n käyttö liittyi merkittävään leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähenemiseen, vähemmän leikkauksen jälkeiseen kipuun ja epämukavuuteen potilaassa sekä parempaan esteettiseen tyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

    1. kliininen diagnoosi usean taantuman tyyppisistä vaurioista yläleuan kulmahampaissa ja esihampaissa, kun vähintään yksi GR on ≥ 3 mm syvä;
    2. Millerin luokan I tai II GR alueet;
    3. hampaat ilman juuren hankausta tai kariesta.

Poissulkemiskriteerit: -

Käytettävät poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  • kollageenille allergiset potilaat
  • tupakointi (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • raskaus tai imetys
  • aiempi tuhoisa parodontaalinen sairaus tai toistuvien paiseiden muodostuminen
  • juurekaries lamakohdassa
  • aikaisemmat kirurgiset juuripeittotoimenpiteet
  • systeemiset paranemishäiriöt (esimerkiksi hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), diabetes mellitus tai lääkärin arvioimat riskitekijät)
  • parodontaalisairaus tai huono plakin hallinta (täysi suuplakkiindeksi > 20 %).

Hampaiden poissulkemiskriteerit ovat:

  1. ei-karioosit kohdunkaulan leesiot (eroosio, abfraktio jne.)
  2. mikä tahansa aikaisempi kohdunkaulan ennallistaminen
  3. ekstruusio
  4. giroversio
  5. liikkuvuus
  6. näkyvä juuripinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Collagen Matrix plus koronaalisesti edistynyt läppä (CAF)
Uusi kollageenimatriisi (mucograft), joka liittyy koronaalisesti edistyneeseen läppään
Menettely: Koronaalisesti edistynyt läppä (CAF)

Testiryhmää hoidetaan Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap -yhdistelmällä. Kontrolliryhmä saa hoitona subepiteliaalisen sidekudossiirteen + Coronally Advanced Flap -yhdistelmän.

Molempien menettelyjen tavoitteena on saada juuripeitto. Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan standardoidulla tavalla.

Muut nimet:
  • Subepiteliaaliset sidekudossiirteet
  • Koronaalisesti edistyneet läpät
  • Koronaalisesti edistyneet läpät liittyvät kollageenimatriisiin
Lääke: Kollageenimatriisi
Uusi kollageenikalvo
Muut nimet:
  • Mucograft
Active Comparator: Subepiteliaalinen sidekudossiirre plus CAF
Subepiteliaalinen sidekudossiirre, joka liittyy koronaalisesti edenneeseen läppään
Menettely: Koronaalisesti edistynyt läppä (CAF)

Testiryhmää hoidetaan Collagen Matrix + Coronally Advanced Flap -yhdistelmällä. Kontrolliryhmä saa hoitona subepiteliaalisen sidekudossiirteen + Coronally Advanced Flap -yhdistelmän.

Molempien menettelyjen tavoitteena on saada juuripeitto. Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan standardoidulla tavalla.

Muut nimet:
  • Subepiteliaaliset sidekudossiirteet
  • Koronaalisesti edistyneet läpät
  • Koronaalisesti edistyneet läpät liittyvät kollageenimatriisiin
Menettely: Subepiteliaalinen sidekudossiirre
Sidekudossiirre
Muut nimet:
  • sidekudossiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääkattavuuden prosenttiosuus (RC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen kliininen tulos on juuripeittoprosentti (RC) 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taantuman syvyyden pieneneminen (RRD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitattu sementti-emaliliitoksesta (CEJ) ienreunan korkeimpaan kohtaan
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Täydellinen ienpeitto (CRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Recession leveys (RW) semento-emaliliitoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Suhteellinen kliinisen kiinnittymisen taso (RCAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitattu kiinteästä pisteestä (stentistä), joka on valmistettu akryyliohjaimelle ikenen uurteen tyveen asti.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laskettu RCAL-PD:nä;
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
keratinisoituneen kudoksen leveys (KT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vapaasta ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ienkudoksen paksuuden kasvu (GT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Injektioneula ja silikonimerkki, 2 mm ienreunan alapuolella.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen esteettinen tyytyväisyys osallistujilta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukauden kuluttua
Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyyn kohteen esteettisestä tyytyväisyydestä leikkaustuloksiin (tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen) asteikolla 1-5 sekä 1, 3, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
1, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukauden kuluttua
Osallistujien subjektiiviset kivun ja epämukavuuden oireet
Aikaikkuna: 1, 2, 3 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Subjektiiviset kivun ja epämukavuuden oireet (ilman kipua ja paljon kipua) arvioidaan 10 cm (0-10) visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) 1, 2, 3 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
1, 2, 3 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Kokeneen parodontologin esteettinen kyselylomake
Aikaikkuna: 1, 2, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksi kokenut parodontologi kutsutaan tarkkailemaan alkuperäisiä valokuvia ja kliinisiä tuloksia, jotka on saatu koko paranemisprosessin aikana, ja häntä pyydetään vastaamaan esteettiseen kyselyyn (tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen) asteikolla 1-5 pistettä 1, 2 jälkeen. , 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.12 Kaikki nämä tutkimukset tehdään myös klinikalla.
1, 2, 3 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3DMUCO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa