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Traitement des récessions gingivales multiples (3DMUCO)

31 janvier 2018 mis à jour par: Giuseppe Alexandre Romito, University of Sao Paulo

Traitement des récessions gingivales multiples avec une matrice de collagène versus une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial : un essai clinique randomisé de non-infériorité

La récession gingivale (GR) est fréquemment associée à une détérioration de l'esthétique dentaire et à une hypersensibilité dentaire. Les résultats de revues systématiques récentes ont démontré que lorsque la racine est recouverte et que le gain de largeur de tissu kératinisé (KT) est attendu, l'utilisation de greffes de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) associées à des lambeaux d'avancée coronaire (CAF) semble être plus prévisible et peut être considérée comme la procédure de référence. Cependant, les SCTG peuvent augmenter la morbidité des patients (par exemple, la douleur). Cela se produit en raison de la nécessité d'une zone chirurgicale donneuse, ce qui peut augmenter le risque de complications chirurgicales telles que des saignements, ainsi que l'inconfort postopératoire et la durée de l'intervention chirurgicale. Autre biomatériau, une nouvelle matrice de collagène (CM) a été utilisée comme substitut du SCTG. L'utilisation de CM a été associée à une réduction significative de la morbidité postopératoire, moins de douleur et d'inconfort postopératoires chez le patient et une plus grande satisfaction esthétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus dans l'étude s'ils remplissent les critères d'inclusion suivants :

    1. un diagnostic clinique de défauts de type récessions multiples au niveau des canines maxillaires et des prémolaires avec au moins un GR ≥ 3 mm de profondeur ;
    2. les zones de GR de classe I ou II de Miller ;
    3. dents sans écorchures ni caries radiculaires.

Critère d'exclusion: -

Les critères d'exclusion utilisés seront les suivants :

  • patients allergiques au collagène
  • des antécédents de tabagisme (au cours des 6 derniers mois)
  • grossesse ou allaitement
  • une histoire de maladie parodontale destructrice ou la formation d'abcès récurrents
  • carie radiculaire sur le site de la récession
  • procédures chirurgicales antérieures de couverture radiculaire
  • troubles de cicatrisation systémiques (par exemple, syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], diabète sucré ou facteurs de risque évalués par un médecin)
  • une maladie parodontale ou un mauvais contrôle de la plaque (indice de plaque buccale complète > 20 %).

Les critères d'exclusion pour les dents seront :

  1. lésions cervicales non carieuses (érosion, abfraction, etc.)
  2. tout type de restauration cervicale antérieure
  3. extrusion
  4. giroversion
  5. mobilité
  6. une surface racinaire proéminente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice de collagène plus lambeau avancé coronairement (CAF)
Une nouvelle matrice de collagène (Mucograft) associée à un lambeau coronairement avancé
Procédure: Lambeau coronairement avancé (CAF)

Le groupe test sera traité par l'association Collagen Matrix + Coronaly Advanced Flap. Comme traitement, le groupe témoin recevra l'association d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial + lambeau coronairement avancé.

Le but des deux procédures sera d'obtenir une couverture racinaire. Toutes ces procédures seront effectuées de manière standardisée.

Autres noms:
  • Greffes de tissu conjonctif sous-épithélial
  • Lambeaux coronairement avancés
  • Lambeaux coronairement avancés associés à une matrice de collagène
Médicament: Matrice de collagène
Une nouvelle membrane de collagène
Autres noms:
  • Mucogreffe
Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial plus CAF
Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial associée à un lambeau coronairement avancé
Procédure: Lambeau coronairement avancé (CAF)

Le groupe test sera traité par l'association Collagen Matrix + Coronaly Advanced Flap. Comme traitement, le groupe témoin recevra l'association d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial + lambeau coronairement avancé.

Le but des deux procédures sera d'obtenir une couverture racinaire. Toutes ces procédures seront effectuées de manière standardisée.

Autres noms:
  • Greffes de tissu conjonctif sous-épithélial
  • Lambeaux coronairement avancés
  • Lambeaux coronairement avancés associés à une matrice de collagène
Procédure: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
Greffe de tissu conjonctif
Autres noms:
  • greffe de tissu conjonctif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture racinaire (RC)
Délai: 12 mois
Le résultat clinique principal sera le pourcentage de couverture radiculaire (RC) à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réductions de la profondeur de la récession (RRD)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré à partir de la jonction cément-émail (CEJ) jusqu'au point le plus élevé de la marge gingivale
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Recouvrement radiculaire complet des récessions gingivales (CRC)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Largeur de retrait (RW) à la jonction cémento-émail
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Niveau d'attachement clinique relatif (RCAL)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré à partir d'un point fixe (stent) préparé sur le guide acrylique jusqu'à la base du sillon gingival.
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Profondeur de sondage (PD)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Calculé comme RCAL-PD ;
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
largeur de tissu kératinisé (KT)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Du bord gingival libre à la jonction mucogingivale.
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Gain en épaisseur de tissu gingival (GT)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Avec une aiguille d'injection et un marqueur en silicone, 2 mm sous le bord gingival.
Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction esthétique du sujet par les participants
Délai: 1, 3, 6 mois et après 12 mois
Les participants seront invités à répondre à un questionnaire sur la satisfaction esthétique du sujet vis-à-vis des résultats chirurgicaux (de pas satisfait à très satisfait) sur une échelle de 1 à 5, ainsi qu'après 1, 3, 6 mois et après 12 mois.
1, 3, 6 mois et après 12 mois
Symptômes subjectifs de douleur et d'inconfort par les participants
Délai: À 1, 2, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Les symptômes subjectifs de douleur et d'inconfort (sans douleur et avec beaucoup de douleur) seront évalués avec des échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm (0-10) à 1, 2, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
À 1, 2, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Questionnaire esthétique par parodontiste expérimenté
Délai: 1, 2, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Un parodontiste expérimenté sera invité à observer les photographies initiales et celles des résultats cliniques obtenus durant tout le processus de cicatrisation et à répondre à un questionnaire esthétique (d'insatisfait à très satisfait) sur une échelle de 1 à 5 points après 1, 2 , 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.12 Tous ces examens seront également effectués à la clinique.
1, 2, 3 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giuseppe Romito, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3DMUCO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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